Hartfalen gemist

Pargluva, een nieuw innovatief diabetesmedicijn, verdwijnt waarschijnlijk in de opslagplaats van mislukte medicijnen kort voordat het op de markt kwam. De medicijnenkeurende instantie FDA had zelfs al een positief oordeel over de veiligheid van het middel afgegeven, maar blijkt zijn eigen gegevens niet goed te hebben geanalyseerd.

Pargluva verdubbelt de kans op een hartinfarct of beroerte ruimschoots. De kans op hartfalen wordt zelfs 7,4 keer hoger. Die problemen kwamen aan het licht door het werk van cardiologen van de Cleveland Clinic in Cleveland, Ohio. Diezelfde onderzoekers luidden in 2001 de alarmbel over het inmiddels gesneuvelde Vioxx (Journal of the American Medical Association, online 20 okt). De cardiologen hadden de op de FDA-website aanwezige documenten opnieuw geanalyseerd. De Cleveland-herrekening resulteerde in een duidelijk verhoogd risico voor hart en vaten.

Daarmee geconfronteerd besloot de FDA dat er aanvullend onderzoek moet komen. Fabrikant Bristol-Myers Squibb zegt dat dat vijf jaar duurt en overweegt de verdere ontwikkeling van haar verwachte blockbuster stop te zetten.

In de FDA-adviescommissie die een positief oordeel gaf, zat geen cardioloog, hoewel er wel mogelijke hart- en vaatrisico's aan de orde kwamen. De benoemde cardioloog was uit het adviescollege gestapt omdat hij als adviseur voor Bristol-Myers had gewerkt.

En nu is er weer belangenverstrengeling: één van cardiologen uit Cleveland meldt in het artikel als mogelijke belangenverstrengeling een hele lijst farmaceutische firma's waarvoor hij als adviseur heeft gewerkt, waaronder Takeda, Eli Lilly en GlaxoSmithKline. Deze firma's ontwikkelen alle drie potentiële concurrenten van Pargluva.