Patent onder vuur

Het botopbouwende middel Fosamax dreigt zijn patentbescherming kwijt te raken. Twee fabrikanten brengen een generiek alternatief op de markt.

De rechter gaat beslissen of vrouwen met botontkalking de komende jaren het medicijn Fosamax mogen slikken. Of dat het gewoon alendroninezuur wordt. Fosamax bevat weliswaar dat gewone alendroninezuur als werkzame, botopbouwhelpende stof, maar de merknaam laat zien dat Fosamax het eerst op de markt was en patentbescherming genoot. Of nog geniet, daarover lopen de meningen nu uiteen. Afgelopen zomer brachten twee fabrikanten hetzelfde medicijn onder de farmaceutische naam alendroninezuur op de markt. Zij vinden dat het patent verlopen is.

Fosamax-fabrikant MSD denkt daar anders over. Fosamax heeft nog tot april 2008 patentbescherming, zegt Jan van Acker, MSD's business unit director met Fosamax in zijn portefeuille. Maar bij twee korte gedingen beet MSD al in het zand. Het betekent, aldus Van Acker, dat de rechter er niet van overtuigd is dat MSD de langlopende patentrechtzaken gaat winnen.

Het is een klassiek drama rond een medicijn dat zijn patentbescherming verliest. Of misschien al kwijt is, want dat vinden de fabrikanten die alendroninezuur als generiek medicijn op de markt hebben gebracht. Generieke medicijnen zijn de pillen die geen patentbescherming meer hebben. Ze verlagen de kosten van de gezondheidszorg.

MSD verkoopt Fosamax voor ruim honderd euro per drie maanden. De twee generieke alendroninezuurtabletten zijn 35 euro goedkoper. De Nederlandse ziektekostenverzekeraars en de overheid vinden dat de dokter een generiek medicijn moet voorschrijven als dat beschikbaar is.

Apothekers mogen tegenwoordig een generiek afleveren als de dokter het merkmedicijn toch nog op zijn receptpapier schrijft en als met die arts is afgesproken dat de apotheker mag vervangen. Ook daarover is jarenlang juridisch gesteggeld.

Een nieuw medicijnmolecuul krijgt door een patent 20 jaar het alleenrecht op de markt. Maar voor het middel op de markt komt, is daarvan door onderzoek en ontwikkelingswerk vaak al meer dan tien jaar verstreken.

Binnen de EU kunnen medicijnfabrikanten aanvullende beschermtijd krijgen zodat een medicijn tien jaar marktbescherming heeft. Fosamax leeft sinds 2003 in die extra tijd. Tot 2008 dacht MSD, maar vorig jaar heeft generiekenfabrikant Pharmachemie het basispatent onder alendroninezuur aangevochten en aledroninezuur op de markt gebracht.

MSD verloor een geding waarin het die marktintroductie wilde laten verbieden met een beroep op de aanvullende patentbescherming.

De financiële belangen zijn groot. Tot deze zomer verkocht MSD jaarlijks voor ruim 30 miljoen euro Fosamax in Nederland. En de traditie is, zegt Van Acker, dat na introductie van een generiek medicijn de omzet direct meer dan 80 procent daalt. Van Acker verklaart strijdlustig dat er miljoenenclaims bij de generieke fabrikanten Pharmachemie en Merck Generics op de mat ploffen, mocht MSD de patentzaken volgend jaar winnen.

Dit is de eerste aflevering van een rubriek over medicijnen.