Gentherapie belemmerd

GENTHERAPIE is aansprekende therapie. Als er iets mis is met een gen, ligt het voor de hand om het defecte gen te vervangen of te repareren. Defecte genen geven aangeboren afwijkingen, zoals bloederziekte (hemofilie), en kanker bij volwassenen. Zou het defecte gen vervangen kunnen worden door een gezonde kopie, dan was de ziekte genezen.

De aanpak is logisch, maar de praktijk is weerbarstig. Menselijke genen kunnen we nu makkelijk isoleren, maar om die genen weer de cel in te krijgen en daar hun werk te laten doen, is een ander verhaal. De technische problemen zijn groot en de vorderingen bescheiden. Onderzoekers die deze problemen willen oplossen hebben een lange adem nodig, maar helaas ook uitzonderlijke administratieve vaardigheid. Wie iets wil met genen, krijgt te maken met regels.

Een dokter die in Nederland gentherapie wil ontwikkelen, moet zich door een braambos van bureaucratische belemmeringen heen vechten. Ook dit kabinet dat aantrad met het devies: `Meedoen, meer werk, minder regels' (Hoofdlijnenakkoord, 16 mei 2003), heeft de controle op alles dat op genetische modificatie lijkt alleen maar opgevoerd. Mijn irritatie over deze dolgedraaide regelgeving is gestimuleerd door een symposium over `30 Jaar recombinant-DNA in Nederland', dat in juni van dit jaar werd gehouden. Recombinant DNA ontstaat als biochemici genen van het ene organisme inbrengen in een ander levend organisme. Daar valt van alles onder: de productie van menselijk insuline in bacteriën, gewassen die met extra genen resistenter zijn gemaakt tegen onkruidverdelgers of plagen, maar ook de gentherapie.

Over die gentherapie mocht ik als DNA-onderzoeker van het eerste uur iets zeggen tijdens de feestelijke herdenking van 30 jaar recombinant-DNA in Nederland. Nog voor ik een dia had kunnen maken, kwamen de gentherapie-onderzoekers al bij mij aanzetten: niet de wetenschap, maar de excessieve regelgeving moest ik in mijn voordracht bespreken. De arme clinicus die gentherapie aan zijn patiënten wil aanbieden moet zijn project langs drie verschillende instanties zien te krijgen: de Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek, die waakt over het belang van de patiënt en die kijkt naar risico's voor behandelend personeel; de Inspectie voor de Volksgezondheid, die namens Volksgezondheid een onafhankelijke beoordeling van ieder project uitvoert; en het Ministerie van VROM en zijn Bureau Genetisch Gemodificeerde Organismen, geadviseerd door de Commissie Genetische Modificatie.

Een driedubbele beoordeling betekent uiteraard een formulier voor drie instanties en driedubbele vertraging bij de uitvoering van het onderzoeksproject. Nu denkt een buitenstaander misschien `beter te hard geblazen dan de mond gebrand'. Beter te veel dan te weinig voorzorgen. Onnodige voorzorgen maken het onderzoek echter niet alleen trager en duurder, maar soms zelfs onmogelijk. Bij klinisch onderzoek wordt internationaal samengewerkt en worden de taken verdeeld. Wie in Nederland mee wil doen, kan niet een vol jaar op zijn handen gaan zitten. Een driedubbele beoordeling is nergens voor nodig. De kans dat bij gentherapie nieuwe organismen ontstaan, die in het milieu komen, is bij de meeste projecten nul en bij de overige projecten verwaarloosbaar. VROM met zijn Commissie Genetische Modificatie, die de milieurisico's beoordeelt en die de meeste vertraging veroorzaakt, heeft bij gentherapieprojecten niets te zoeken.

Het is trouwens tijd om al het toezicht op genetische modificatie nog eens kritisch te bekijken. De risico's van genetisch veranderde organismen worden nu beoordeeld los van alle andere biologische risico's die wij lopen. Zouden de medisch-biologische recombinant-DNA-proeven worden afgewogen tegen de echte ziekteverwekkers, de pathogene darmbacteriën, de multi-drug resistente tuberkelbacteriën en malariaparasieten, de nieuwe influenza- en SARS-epidemieën, die ons als een zwaard van Damocles boven het hoofd bungelen, dan zou het toezicht op medisch-biologische recombinant-DNA-proeven morgen worden opgeheven. Dertig jaar recombinant-DNA-proeven hebben ons laten zien dat die proeven geen risico met zich meebrengen en het is wat mal dat serieuze geleerden nog steeds hun tijd verdoen met het filosoferen over de theoretische risico's van die proeven.

Waarom dan al die onnodige regels? Ik vrees dat het antwoord op die vraag ligt in de macht van de Nederlandse ambtenaar. Een ambtelijke instantie die eenmaal een taak bemachtigd heeft, staat die niet makkelijk meer af. De geschiedenis van de Commissie Genetische Modificatie illustreert dat treffend. De recombinant-DNA-adviescommissies werden lang geleid door onderzoekers van naam in de biologie. In 2001 werd het voorzitterschap echter overgenomen door Kees Zoeteman, voormalig plaatsvervangend directeur-generaal Milieubeheer van VROM en bijzonder hoogleraar (vanwege VROM) in Tilburg. `Met Zoeteman treedt een voorzitter aan met een meer bestuurlijk profiel', wordt het treffend geformuleerd in het boekje over `Biotechnologie en de dialoog der doven'. Dat boekje heeft de Commissie Genetische Modificatie ter ere van 30 jaar genetische modificatie in Nederland uitgebracht en het is geschreven door Zoeteman en twee hulpjes.

Microbiologische deskundigheid heeft Zoeteman niet, maar ambtelijk staat hij zijn mannetje. Terwijl de Commissie Genetische Modificatie en haar voorgangers hun werk altijd met één secretaris gedaan hebben, slaagt Zoeteman er in korte tijd in om `het secretariaat op de beoogde sterkte' te brengen, zoals het Biotechnologieboekje voldaan concludeert. Wat die sterkte is, staat er niet bij, maar uit vrije nieuwsgaring weet ik dat het 5 of 6 personen zijn. Tegen alle deregulering in, weet de bestuurlijk geprofileerde Zoeteman zijn secretariaat te vervijfvoudigen! De gevolgen blijven niet uit: al snel arriveren nieuwsbrieven, folders met missie en doel, persberichten, etc. De getergde onderzoekers kijken machteloos toe en schaffen grotere prullenbakken aan.

Bij een machtig secretariaat is het niet gebleven: uit vrije nieuwsgaring leid ik af dat zich nu circa 23 mensen ambtelijk bezig houden met het toezicht op recombinant-DNA-proeven. Aangezien het gros van deze proeven medisch-biologisch zijn en gevaarloos, is het merendeel van deze mensen bezig met loze activiteiten. Voor staatssecretaris Van Geel ligt hier een mooie mogelijkheid om bij te dragen aan deregulering en het terugdringen van knellende bureaucratie.

Mijn conclusies over de nutteloosheid van veel van het werk van de Commissie Genetische Modificatie werden nogal koeltjes ontvangen tijdens het feestelijke symposium. Voorzitter Zoeteman hield zich groot, maar zijn makkers vertelden wel aan de aanwezige Trouw-journalist dat Borst zijn huiswerk niet goed had gedaan, want dat de regels juist sterk vereenvoudigd waren door de instelling van één groot loket, waar alle gentherapieprojecten kunnen worden aangemeld. Dat achter dat ene loket nog steeds een driedubbele beoordeling plaatsvindt en dat zo'n loket alleen functioneert als extra complicatie en politiek rookgordijn, werd er uiteraard niet bij verteld. Vooral de onnodige VROM-beoordeling vereist een enorme frustratietolerantie bij onderzoekers.

De initiële beoordelingstermijn is 7 weken, maar `de klok kan worden stilgezet' voor aanvullende informatie. De aanvraag moet dan ter inzage worden gelegd zodat derden bezwaar kunnen maken. Uw dokter heeft een experimentele therapie voor u, maar `derden' kunnen 4 weken lang bezwaar maken. Niet later dan week 17 beslist VROM, waarna `derden' nog weer eens 6 weken bezwaar kunnen maken. Als de patiënt dan nog leeft, kan de dokter aan de slag.

Wat er met gentherapie gebeurt is exemplarisch voor de wetenschap in Nederland. De overheid heeft ongelimiteerd geld om regels te maken en het toezicht op naleving aan te scherpen. De onderzoeker krijgt jaarlijks `efficiency-kortingen' opgelegd, die het geld weghalen dat nodig is om al die regels na te kunnen leven. Of het nu om dierproeven gaat, om proeven met radioactieve stoffen, of om klinische trials, de regeldruk neemt voortdurend toe. Het advies van de raad van economische adviseurs van ons parlement over `Bureaucratisering en overregulering' (19 mei 2005) geeft een kernachtige analyse van dit proces: `De ontwikkeling van wetgeving kent een krachtige interne dynamiek. Empirisch onderzoek laat zien dat regels leiden tot nieuwe regels en dat het aantal nieuwe regels toeneemt met het aantal regelmakers, vooral naarmate de affiniteit van de regelmakers met de inhoud van de regels groter is.'

De raad draagt ook concrete oplossingen aan, waarvan ik de laatste citeer: `Onder de verantwoordelijkheid van de minister-president worden externe departementale taakevaluaties gemaakt. Op basis daarvan kunnen taken worden afgestoten en informatieverplichtingen worden afgeschaft. Voor sommige departementen blijven zo weinig taken over, dat zij kunnen worden opgeheven. De resterende taken kunnen beter naar elders worden overgeheveld.'

Denkt iemand dat dit in Nederland echt gaat gebeuren? Laten we die rozige illusie nog even vasthouden totdat de volgende inspecteur onze recombinant-DNA-proeven of het welzijn van onze muizen komt controleren.

    • Piet Borst