`Toezicht is willekeurig en onbetrouwbaar'

De FDA heeft te weinig grip op goedkeuring en controle van medicijnen. De kritiek op de dienst komt van alle kanten. Maar de kans dat de Amerikaanse regering ingrijpt lijkt niet groot.

Het veilige gevoel is weg. De tv-reclames met vitale ouderen klinken opeens niet meer zo speels. Amerikanen bellen dezer dagen massaal hun dokter, en niet om naar dat aanbevolen nieuwe medicijn te informeren. Zij vragen of zij moeten stoppen met de pillen die zij al maanden of jaren slikken.

Amerikanen gingen er altijd vanuit dat hun medicijnen blindelings te vertrouwen zijn. Daarvoor zorgt de Food and Drug Administration (FDA). Toen farmaceut Merck in september het veelgebruikte pijnbestrijdingsmiddel Vioxx van de markt haalde, was de schrik groot. Vorige week getuigde David Graham, een ervaren onderzoeker van de FDA, dat het systeem voor controle op geneesmiddelen op ruimere schaal fataal tekortschiet. Hij voorzag problemen met vijf andere veelgebruikte middelen.

Maandag kreeg de FDA opnieuw een frontale klap te verwerken. Dit keer niet toegediend door een van de eigen onderzoekers. De Journal of the American Medical Association (JAMA) schreef in een even uitvoerig als vernietigend commentaar dat het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen willekeurig en onbetrouwbaar is.

Het bedrijfsleven heeft volgens het gezaghebbende artsenblad te veel invloed op het goedkeuringsproces én helemaal op de controle van medicijnen die al op de markt zijn. De industrie houdt de resultaten van wetenschappelijk onderzoek achter en de FDA ziet geen kans op een andere manier te volgen wat de praktijk zou kunnen leren over de effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen.

De JAMA herinnert eraan dat Eliot Spitzer, de felle procureur-generaal in New York, moest ingrijpen voordat GlaxoSmithKline het antidepressivum Paxil terugtrok. Dat medicijn veroorzaakte zelfmoorden bij jongeren – het bedrijf moest alsnog alle achtergehouden onderzoeksresultaten publiceren.

Bij Vioxx, het paradepaard van Merck, bestaan soortgelijke aanwijzingen over verhoogde risico's op hart- en vaatproblemen, al ontkent het bedrijf dat het kennis heeft achtergehouden. Volgens het Amerikaanse artsenblad is het hoog tijd het voortgaande toezicht op geneesmiddelen die al op de markt zijn los te koppelen van de FDA, die de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen verzorgt.

Op die goedkeuringsprocedure is ook veel kritiek. Door de industrie die klaagt dat het te lang duurt en te duur is. De industrie betaalt een `eigen bijdrage' voor snelle goedkeuring – en geeft 5 miljard dollar per jaar uit om te lobbyen bij de FDA en het Congres. Patiëntenverenigingen klagen ook dat het proces te lang duurt, waardoor patiënten onnodig verstoken blijven van misschien het laatste middel dat hun leven kan redden of rekken.

Artsen en andere actiegroepen wijzen erop dat de goedkeuring onder druk van deze lobby's vaak overhaast wordt gegeven. Men ziet met lede ogen aan hoe de politiek de druk van patiënten en industrie meer dan eens overneemt. Op andere momenten remt de politiek weer: in The New England Journal of Medicine werd in april beschreven hoe de regering goedkeuring van verkoop-zonder-recept van de morning-afterpil vóór de verkiezingen onwenselijk vond.

Het probleem van onvoldoende zorgvuldige goedkeuring wordt verergerd doordat een eenmaal vrijgegeven middel door de FDA niet meer adequaat wordt gevolgd. De JAMA meent dat die permanente keuring niet kan worden verwacht van de FDA en suggereert dat een andere dienst daar voor zou moeten zorgen. De industrie zou moeten worden verplicht nieuw ontdekte nadelige bijverschijnselen ruimschoots bekend te maken, op straffe van zeer fikse boetes.

De FDA ontkent dat er een vertrouwenscrisis bestaat en de kans dat de regering-Bush snel ingrijpt is niet groot. Men liet de post van topman van de FDA eerst ruim een jaar vacant. In 2002 trad Mark McClellan aan, een familievriend van de president uit Texas, de geleerde broer van de huidige woordvoerder van het Witte Huis. Maar McClellan is intussen al weer geruime tijd vertrokken naar de Medicare-organisatie, en de oudgediende die werd gepasseerd toen McClellan werd benoemd, is alsnog waarnemend FDA-baas.

Het Witte Huis toont beperkte betrokkenheid bij de zorgen van het publiek over de veiligheid van medicijnen (en voedsel, waar de FDA ook over gaat). Dat is ook vervelend voor de rest van de wereld, die de goedkeuringsprocedures bij de FDA nauwlettend volgt, en daarmee soms het kostbare onderzoek uitspaart.

De schijnbare onverschilligheid van het Witte Huis kan een vorm van protectie zijn voor het bedrijfsleven dat de Bush-campagne financieel royaal heeft gesteund. Er is ook een ideologische reden voor de hands off-houding jegens de FDA. Bij vrijemarktconservatieven die een zeer beperkte rol voor de overheid zien (libertarians) heeft de overheid geen taak bij het bewaken van de veiligheid van medicijnen, hartkleppen en salamiworstjes.

Volgens het libertarische Cato Institute en geestverwante gezondheidseconomen kan de Food and Drug Administration worden gemist. Na privatisering zorgt de markt sneller en efficiënter dat iedereen vol vertrouwen zijn pil krijgt. Het is sterk de vraag of zelfs het door Republikeinen gedomineerd Congres dat aandurft.