FDA heeft door meerdere affaires de schijn tegen

FDA en farmaceutische industrie weren zich tegen de kritiek na de Vioxx-zaak. ,,De FDA is een van de strengste toezichthouders van de wereld.''

Is de FDA ,,kapot'', zoals David Graham, een kritische onderzoeker binnen de FDA, vorige week nogal dramatisch beweerde tegenover een commissie van de Amerikaanse Senaat? Is de dienst niet in staat een vuist te maken tegen de grote farmaceutische bedrijven, als die in hun honger naar financieel gewin de Amerikaanse volksgezondheid uit het oog verliezen?

Het zijn vragen die dezer dagen veel gesteld worden. De indruk is ontstaan dat de FDA voor farmaceut Merck onwelgevallige feiten over de al tot de markt toegelaten pijnstiller Vioxx onder de mat veegde. Ook zou de dienst critici als Graham en anderen hebben doodgezwegen. Voeg daarbij het heersende tekort aan griepvaccin, de gevaren van antidepressiva bij gebruik door jongeren alsmede de risico's van hartziekten, borstkanker en dementie bij hormoonbehandelingen tegen de menopauze, en het lijkt alsof de FDA schromelijk tekortschiet.

Het zal niemand verbazen dat zowel de FDA als de geneesmiddelenindustrie inmiddels een tegenoffensief is begonnen. Eerst waren het hooggeplaatste FDA-functionarissen die vorige week, meteen na Grahams vernietigende getuigenis, verklaarden dat hij voor zichzelf sprak en dat het systeem voor het testen en controleren van nieuwe medicijnen naar behoren werkt. Hoewel er natuurlijk ruimte is voor verbetering. Grahams suggestie de FDA in twee onafhankelijke afdelingen te splitsen, een voor het testen van nieuwe medicijnen en een voor controle nadat het medicijn op de markt is gebracht, werd onnodig geacht. De FDA beschikt al over een Office for New Drugs en een Office for Drug Safety.

Vervolgens was het de beurt aan Merck, dat volgens sommige analisten moet vechten voor zijn voortbestaan gezien de miljarden dollars verlies aan marktwaarde en inkomstenderving door het schrappen van Vioxx. Topman Raymond Gilmartin liet zich waar mogelijk interviewen om de onrust te sussen. In zeven landelijke dagbladen werden drie hele pagina's ingeruimd voor een poging tot eerherstel van de firma, die voor het Vioxx-schandaal bekendstond als een fabrikant met een onkreukbare reputatie.

Ook AstraZeneca verdedigt zich publiekelijk tegen uitspraken van Graham, vorige week, dat zijn cholesterolverlagende middel Crestor niet veilig zou zijn. Net als andere fabrikanten van medicijnen die op een hoop waren gegooid met Vioxx stelt AstraZeneca dat zijn medicijnen aan alle veiligheidseisen van de FDA voldoen.

,,De FDA is een van de beste agentschappen, een van de strengste toezichthouders van de wereld, en werkt al decennialang naar behoren'', zegt Curt Rosen, woordvoerder van Pharma, de belangenorganisatie van de farmaceutische industrie in Washington. ,,Dat een onderzoeker van de FDA het niet eens is met de procedures, zegt niet zoveel. De geneeskunde is een consensuswetenschap. Een consensuswetenschap waarbinnen men van interpretatie kan verschillen.''

Wat vindt Pharma van de kritiek dat het Office for Safety binnen de FDA wordt overvleugeld door het Office for New Drugs, omdat daar de grootste economische belangen liggen? ,,Daar heb ik geen bewijzen voor'', zegt Rosen. ,,Bij Safety werken meer dan honderd wetenschappers. Wij zijn voor een budgetverhoging voor de FDA, maar dat is niet onze beslissing.''

Om medici, bedrijfsleven, onderzoekers en het publiek ter wille te zijn heeft Pharma sinds kort een nieuwe website opgezet, www.clinicalstudyresults.org. Daar zullen zoveel mogelijk klinische onderzoeken worden gepubliceerd, gedaan door deelnemende fabrikanten. Overigens onderhouden de National Institutes of Health, de Amerikaanse overheidsinstituten voor gezondheidsonderzoek, al langer een dergelijke site, www.clinicaltrials.gov.

In het licht van de huidige FDA-controverse doen Amerikaanse (en niet-Amerikaanse) patiënten die geen acuut levensbedreigende ziekte hebben er wellicht goed aan het advies op te volgen van de Amerikaanse consumentenbond Public Citizen. Die raadt zijn leden aan steevast vijf jaar of langer te wachten met het slikken van een nieuw medicijn. Dan zijn de meeste steken die de FDA heeft laten vallen wel boven water, is de gedachte.