EU: speciale test bij medicijnen voor kinderen

De Europese Commissie wil speciale test- en toelatingsprocedures voor medicijnen voor kinderen. Zij wil de farmaceutische industrie zo stimuleren meer en betere medicijnen voor kinderen te ontwikkelen. Er komen speciale regels voor testen van medicijnen bij kinderen.

Eurocommissaris Rehn (Bedrijven) heeft hiervoor vanmiddag een voorstel gedaan. Lidstaten van de Europese Unie en het Europarlement hebben aangedrongen op een speciale regelgeving. Meer dan 50 procent van de medicijnen die aan kinderen worden voorgeschreven, zijn niet specifiek getest. ,,De gezondheid van kinderen kan hieronder lijden'', aldus een verklaring van de Commissie. ,,Artsen kunnen er niet zeker van zijn dat een medicijn werkelijk effectief is, welke dosis juist is of wat bij-effecten zijn.''

Commissaris Rehn sprak van een ,,marktfalen''. Volgens hem vinden farmaceutische bedrijven het kennelijk profijtelijker om medicijnen voor volwassenen te ontwikkelen. ,,Een andere reden is dat testen van medicijnen voor kinderen ingewikkeld en duur zijn'', aldus Rehn. Hij noemde ziektes als astma en reuma, psychische aandoeningen en hartafwijkingen.

Om farmaceutische bedrijven te stimuleren medicijnen voor kinderen te ontwikkelen wil de Europese Commissie de regels voor patentering aanzienlijk verruimen. Zo kunnen bedrijven rekenen op tien jaar extra bescherming voor medicijnen waarvoor het patent verlopen is, maar waarvoor speciale testen en innovatie voor gebruik bij kinderen worden gerealiseerd. Het gaat om zogenoemde `databescherming', wat volgens een Commissie-functionaris vrijwel hetzelfde effect heeft als een octrooi. Het voorstel voorziet ook in andere verruimingen van de patentregelgeving, waaronder een verlenging van periodes voor bestaande octrooien.

Er komt een speciaal comité van deskundigen binnen het Europees Medicijnen Agentschap om testplannen van farmaceutische bedrijven te beoordelen. Er komen speciale regels om te waarborgen ,,dat medicijnen alleen in kinderen worden getest als dat veilig is''. Ook moet worden verzekerd dat de speciale eisen bij medicijnen voor kinderen niet leiden tot vertraging van de toelating van medicijnen voor volwassen. Er komt een Europees netwerk van onderzoekscentra voor kindermedicijnen. Commissaris Rehn verwacht dat de nieuwe voorstellen eind 2006 in wet kunnen zijn omgezet. Hij wees er vanmiddag op dat de Verenigde Staten al speciale regels voor medicijnen voor kinderen heeft.

achtergrond: pagina 21