Veiligheid versus commercie

De Britse medicijnenfabrikant GlaxoSmithKline is aangeklaagd wegens achterhouden van cruciale gegevens over zijn antidepressivum paroxetine. Europa probeert intussen meer grip te krijgen op experimenten met medicijnen. ,,Maar dan weet je nog niet wat er in Amerika of Azië gebeurt.''

,,Je kunt het verwachten, maar je schrikt toch als het gebeurt'', zegt directeur Ruud Coolen van Brakel van het Nederlands Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik in een reactie op het vermeende achterhouden van informatie door GlaxoSmithKline. Eerder deze week werd het bedrijf voor de rechter gedaagd door openbaar aanklager Eliot Spitzer van de staat New York. Volgens Spitzer heeft GlaxoSmithKline cruciale gegevens achtergehouden over zijn antidepressivum Paxil, dat in Nederland wordt verkocht als Seroxat en ook bekend staat als Paroxetine. Uit die gegevens zou blijken dat het antidepressivum bij kinderen amper werkt. Sterker nog, dat het de kans op agressief gedrag en zelfmoordneigingen verhoogt. De aanklager beschikt over een document van het concern waarin staat dat de verspreiding van de gegevens goed gemanaged moet worden om ,,eventuele negatieve commerciële gevolgen te minimaliseren''. GlaxoSmithKline ontkent de aanklacht.

Coolen van Brakel bekritiseert de manier waarop medicijnen worden goedgekeurd en geregistreerd. Farmaceutische bedrijven dienen een aanvraag voor registratie van een medicijn in en leveren een, vaak torenhoog, dossier over de veiligheid en werking ervan. ,,De commerciële belangen zijn zo groot, dat het niet vreemd is als er eens wat ontbreekt'', zegt Coolen van Brakel. Hij pleit voor strengere controle op experimenten die farmaceutische bedrijven uitvoeren.

Datzelfde deed een groep Britse psychiaters eind april in het medisch-wetenschappelijk tijdschrift The Lancet. Zij onderzochten de werking van een reeks antidepressiva die tot dezelfde klasse behoren als Paxil, de zogeheten ssri's. In eerste instantie lijken de voordelen van de medicijnen op te wegen tegen de nadelen, zo schrijven ze in hun artikel. Maar dat beeld verandert als ze allerlei ongepubliceerde data over de ssri's meenemen in hun onderzoek. Dan slaat de balans door naar de negatieve kant, met uitzondering van fluoxetine (bekend onder de handelsnaam Prozac). ,,Een grotere openheid en transparantie in verband met alle interventiestudies is geboden'', schrijven ze.

Twee maanden geleden heeft Tweede Kamerlid Agnes Kant (SP) bij minister Hoogervorst (Volksgezondheid) gepleit voor openbaarmaking van registratiedossiers. Deze zijn nu alleen in te zien door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), dat medicijnen voor de Nederlandse markt keurt. En bijvoorbeeld niet door zorgverzekeraars, die in Nederland steeds meer de regie van de zorg in handen krijgen. De minister heeft nog niet geantwoord.

Volgens CBG-voorzitter Frits Lekkerkerker is in Europa net strengere wetgeving aangenomen omtrent het uitvoeren van onderzoek met medicijnen. Zo moet elke studie nu worden goedgekeurd door een medisch-ethische commissie. ,,In Nederland gebeurt dat al ruim vijftien jaar, maar andere EU-lidstaten waren daar minder consciëntieus in'', zegt Lekkerkerker. Met zo'n verplichte goedkeuring komt er een beter beeld van de experimenten die worden uitgevoerd. Bovendien is per 1 mei in Londen een Europees databestand gelanceerd waarin alle klinische experimenten met medicijnen worden bijgehouden. Lekkerkerker: ,,We zijn nu beter op de hoogte van alle proeven, en we kunnen fabrikanten daar ook veel gerichter naar vragen'', zegt hij. Dat zegt ook de woordvoerster van Nefarma, de brancheorganisatie van de farmaceutische industrie. ,,We zijn zelf begonnen met het opzetten van een database van alle klinische proeven in Nederland. Voor bedrijven is dit een hele stap, want het gaat vaak om concurrentiegevoelige informatie.''

Toch plaatst Lekkerkerker kanttekeningen. Het mag nu bekend zijn wat er in Europa aan onderzoek plaatsvindt, datzelfde geldt niet voor Azië. ,,De laatste tijd worden er veel onderzoeken gedaan in Oost-Europa. Daar is het een stuk goedkoper'', zegt hij. Maar voor zijn organisatie is het veel moeilijker om greep te krijgen op alle onderzoeken die buiten Europa worden uitgevoerd terwijl bedrijven de gegevens van die studies wel mogen aanvoeren om een medicijn goedgekeurd te krijgen in Europa. Ook de woordvoerster van Nefarma duidt daarop. ,,Een groot farmaceutisch bedrijf zet natuurlijk overal in de wereld onderzoeken uit. Met de Nederlandse database die we nu opzetten dekken we maar een klein deel.''In het geval van GlaxoSmithKline richt de kritiek zich met name op het zogeheten post-marketing onderzoek. Nadat een medicijn op de markt is, moeten bedrijven studies blijven uitvoeren onder patiënten die het middel krijgen. ,,Ook daarvoor zijn de regels nu aangescherpt'', zegt Lekkerkerker.

Volgens Coolen van Brakel zullen incidenten zoals met GlaxoSmithKline zich echter blijven voordoen omdat de belangen zo groot zijn. ,,En dat is in dit geval letterlijk doodzonde.''