Registratie medicijnen

In het artikel `Registratie-eisen nieuwe medicijnen drijven ontwikkelkosten op' wordt een belangrijk probleem aan de orde gesteld: de eisen die aan een nieuw geneesmiddel worden gesteld worden steeds hoger waardoor de (financiële) inspanningen steeds groter worden, evenals de (persoonlijke) belangen (NRC Handelsblad, 22 november). Als een geneesmiddel eenmaal is toegelaten, kan het alleen in het geval van zeer ernstige bijwerkingen weer van de markt worden gehaald. Met de toenemende kennis over de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen wordt de barrière voor toelating op de markt steeds complexer, hoger en duurder. Deze spiraal kan doorbroken worden, maar dat vereist een ander registratieprincipe, namelijk dat van de conditionele registratie. Dit houdt in dat je bij de primaire beoordeling van het geneesmiddel de balans werkzaamheid-schadelijkheid toetst, vergelijkbaar met de huidige situatie, maar vervolgens voorwaarden stelt bij toelating op de markt. Deze voorlopige registratie houdt in dat met de fabrikant afspraken worden gemaakt over uit te voeren vervolgonderzoek en een tweede vervolgbeoordeling na een periode van bijvoorbeeld 2-3 jaar.

Dit biedt voordelen: de fabrikant kan zijn investering alvast terugverdienen, registratieautoriteiten kunnen eisen formuleren voor onderzoek dat aansluit bij relevante vragen in de medische praktijk. Maar het betekent ook dat registratieautoriteiten een middel van de markt moeten halen als de onderzoeksresultaten ongunstig uitpakken. Een voorwaarde bij implementatie is dat de arts, apotheker en patiënt zorgvuldig worden voorgelicht over nieuwe geneesmiddelen en een realistisch beeld krijgen over hetgeen wel is onderzocht, in welke patiëntenpopulaties en welke vragen resteren. Maar of dat mogelijk is met een `zwaar en hardhandig marketingapparaat'?