Homeopathische producenten schieten schromelijk tekort

Omdat de regels soepel zijn, is het volstrekt terecht dat homeopatische middelen die niet zijn geregistreerd per 1 januari uit de schappen verdwijnen, meent Henk Timmerman.

Zes jaar hebben de producenten van homeopathische middelen de tijd gehad om serieus naar deze middelen te kijken, en toch verwijten zij minister Borst van Volksgezondheid dat zij pas onlangs heeft meegedeeld dat na 1 januari 2002 alle niet geregistreerde medicijnen uit de schappen van drogisterij en apotheek verdwenen moeten zijn.

In Nederland – en eigenlijk in alle landen – moeten middelen die op de markt worden gebracht als geneesmiddel geregistreerd zijn. De producent moet aantonen dat het desbetreffende product werkt, dat het (relatief) veilig is en een constante samenstelling heeft. De registratieplicht is van recente datum. Tot in de jaren zestig van de vorige eeuw was `aanmelding' voldoende. Met name het Softenon-drama heeft tot de nu geldende strenge eisen geleid.

Homeopathica hebben nooit een registratieplicht gekend. In 1991 werden ze zelfs officieel vrijgesteld van registratie, echter met de bepaling dat ze geen indicatie mogen voeren. De producent mocht niet zeggen ,,dit product werkt bij die en die aandoening.''

In 1995 bepaalde het ministerie van Volksgezondheid dat registratie van homeopathische producenten moest plaatsvinden, zij het onder aangepaste voorwaarden. Men redeneerde dat de producenten bewijs zouden kunnen leveren voor veiligheid en constante samenstelling. Voor het bewijs van werkzaamheid werd water bij de wijn gedaan. Zonder zo'n bewijs werd toch geregistreerd (`veiligheid bij gebruik volgens de bijsluiter') en de samenstelling werd gegarandeerd onder voorwaarde dat op de desbetreffende verpakking vermeld werd dat `de werkzaamheid van dit product niet met wetenschappelijke criteria is beoordeeld.'

Er kwamen twee groepen homeopathische producten: Art.4 en art.6 preparaten. Art.4 preparaten zijn middelen die gemaakt worden op basis van één bestanddeel, bijvoorbeeld het extract van een plant. Voor deze preparaten mag geen reclame worden gemaakt. Zij vallen onder de zogeheten klassieke homeopathica. Art.6 preparaten zijn samengesteld uit een mengsel van bestanddelen, te koop bij apotheker en drogist, zoals ledematen-, spier- en ruggelei.

In 1997 meldde de voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, dr. Frits Lekkerkerker, dat toen reeds meer dan 10.000 art.6 middelen waren gemeld. Twintig procent daarvan was geweigerd wegens gebrek aan documentatie en/of aanwezigheid van (verdunde) bestanddelen die geen deel uitmaken van de homeopathie. De omvang van de art.4 preparaten is kleiner: van de ongeveer 3200 aangevraagde registraties zijn er bijna 1800 toegelaten. Het is niet uitgesloten dat dit aantal zal toenemen.

Bij het besluit in 1995 is bepaald dat registratie per 1 januari 2002 vereist is: geen registratie betekent verwijdering van de markt. En het is terecht dat minister Borst daaraan vasthoudt. Het is verbazingwekkend dat van het grote aantal producten dat in Nederland verkrijgbaar is en onder art.6 moet worden gerangschikt, er kennelijk zo weinig zijn die aan de sterk afgezwakte eisen voor registratie voldoen – en dat twee maanden voordat de gedoogperiode is afgelopen. Er zouden enkele tienduizenden middelen zijn. Er zouden ruim vierhonderd registratiedossiers zijn ontvangen; er resulteerden niet meer dan twee registraties. De problemen die tot afwijzing van het verzoek tot registratie leidden, worden gevormd door de slechte kwaliteit van de documentatie, onvoldoende bewijs van veiligheid en het laat indienen van de dossiers.

De fabrikanten van `producten van hoop' zouden eens te rade kunnen gaan bij hun collegae die serieuze producten op de markt brengen, de farmaceutische industrie. Daar kunnen ze horen wat allemaal nodig is als je een geneesmiddel op de markt brengt. Dat is, terecht, heel veel. En zelfs dan is er geen absolute zekerheid, noch van werkzaamheid in alle gevallen, noch van afwezigheid van bijwerkingen. En juist daarom is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zo hard nodig, ook voor alternatieve geneesmiddelen. Want aan de eisen van veiligheid mag niet worden getornd.

Prof.dr. Henk Timmerman is Farmacochemicus en lid van het bestuur van de Vereniging tegen de Kwakzalverij.