`FDA mistig bij toelaten geneesmiddelen'

Ambtenaren van de Food and Drug Administration, de Amerikaanse overheidsorganisatie die besluit of geneesmiddelen veilig zijn, overleggen privé met mensen van de farmaceutische industrie, ondermijnen procedures en onderdrukken het wetenschappelijk debat.

Dat schrijft Richard Horton, hoofdredacteur van het vooraanstaande medisch tijdschrift The Lancet, vandaag in een commentaar in zijn blad. Horton windt zich op over de gezamenlijke poging van FDA-officials en het farmaceutische bedrijf GlaxoSmithKline om het geneesmiddel alosetron (merknaam Lotronex) terug op de markt te brengen.

Lotronex, tegen het prikkelbare darmsyndroom, werd begin 2000 op de Amerikaanse markt toegelaten. Patiënten met het prikkelbare darmsyndroom hebben vaak buikpijn, een opgeblazen gevoel en een zeer onregelmatige stoelgang.

Tegen de zomer waren er drie mensen aan darmcomplicaties overleden tijdens gebruik van het middel. In de herfst van 2000 waren er vijf doden en trok Glaxo het middel terug. Ook hadden 49 Lotronexgebruikers een dikke-darmontsteking opgelopen en 21 een geblokkeerde of gescheurde darm opgelopen, het gevolg van ernstige verstoppingen. Lotronex is in de EU niet op de markt.

Horton beschrijft het mistige overleg tussen FDA-bestuurders en Glaxo en de pogingen om het middel met een waarschuwende bijsluiter weer op de markt te krijgen. De Lancet-commentator merkt op dat alleen nieuwe onderzoeksresultaten en een transparante afweging door FDA-onderzoekers de weg voor herintroductie kan effenen.

Volgens Horton is de gang van zaken rond Lotronex exemplarisch voor de procedures bij de FDA, sinds een wetswijziging in 1992 het mogelijk maakte dat de farmaceutische industrie de FDA sponsort en er versnelde toelatingsprocedures voor medicijnen mogelijk werden.