Frustraties van de medicijnmannen

Wil een bedrijf een nieuw geneesmiddel op de markt brengen, dan dient om te beginnen een registratiedossier te worden overlegd aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Zo'n dossier is een vrachtwagentje vol: het bestaat uit gemiddeld 100.000 pagina's, waarin werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid worden beschreven. Als het middel wordt toegelaten, volgt de Ziekenfondsraad, die de minister adviseert over vergoeding. Als het middel op vergelijkbare manier werkt als andere middelen en tegen dezelfde lichamelijke klacht dient, wordt het ingedeeld in een bestaand `cluster' van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). In dat geval geldt een maximum vergoedingsprijs, het gemiddelde van alle medicijnen in die groep. Is het duurder, dan moet de patiënt het verschil bijbetalen. Als het niet geclusterd kan worden omdat het bijvoorbeeld anders werkt, dan komt het in de `wachtkamer' voor de zogeheten Lijst 1B. Tenzij het werkt tegen een ziekte waarvoor nog niets was. Dan wordt het toch vergoed. De wachtlijst bestaat inmiddels sinds 1 juli 1993. Er staan nu ruim twintig medicijnen op en dat is uiterst frustrerend voor innovatieve fabrikanten.

Bezuinigingsmaatregelen zijn voor de industrie geen onbekend fenomeen. Veel succes hebben ze niet gehad. In '92 concludeerde de Algemene Rekenkamer al dat alle maatregelen sinds 1979 om de kosten in de hand te houden goeddeels hebben gefaald en dat het ministerie naliet de effecten van al die maatregelen systematisch te evalueren. Maar het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ging onverdroten door met het verzinnen van nieuwe maatregelen. Vanaf 1992 tot nu waren dat er ruim twintig, waaronder de Wet Geneesmiddelenprijzen (WGP) van juli 1996. Onder deze wet mogen de fabrikanten als maximumprijs voor hun product een bedrag rekenen dat gelijk is aan het gemiddelde van de prijzen in Duitsland, Frankrijk, België en het Verenigd Koninkrijk.

Ten slotte heeft de Ziekenfondsraad vorige maand 19 richtlijnen opgesteld – het `farmaco-economisch onderzoek' – waaraan farmaceutische bedrijven in Nederland moeten gaan voldoen, willen hun nieuwe geneesmiddelen voor vergoeding in aanmerking komen. Ze moeten het zelf (laten) uitvoeren en betalen en het moet leiden tot ,,een beter inzicht in de therapeutische meerwaarde van een geneesmiddel, in de kosten en in de besparingen op andere geneesmiddelen of behandelingen'', zo schrijft de raad. Deze `vierde horde' lijkt ten koste te gaan van de effectieve octrooiperiode van nieuwe geneesmiddelen, die 8 tot 10 jaar bedraagt.

In maart 1997 heeft de Adviesraad voor het Wetenschaps- en Technologiebeleid op verzoek van het ministerie van Economische Zaken overigens een rapport opgesteld over de invloed van wet- en regelgeving op innovaties. Daarin staat dat ,,het van cruciaal belang is om bij invoering van nieuwe wet- en regelgeving stil te staan bij de mogelijke gevolgen hiervan voor het innovatiepotentieel in het bedrijfsleven''. Daarover rept de Ziekenfondsraad niet.

Directeur drs. P.F. Bongers van het Amerikaans-Britse bedrijf SmithKline Beecham heeft op zichzelf geen problemen met overheidsbemoeienis. ,,Je opereert op een `zorgmarkt'. Binnen een beschaving zorgen mensen voor elkaar en het is logisch dat de overheid daarin een grote verantwoordelijkheid neemt, eisen stelt, normen garandeert en afwegingen maakt. Je kunt ons dus alleen daarom al niet vergelijken met producenten van levensmiddelen of nylonkousen. Maar het is voor innoverende bedrijven natuurlijk wel zo dat je moet leven van nieuwe producten, die met een octrooi worden beschermd. Als dat verloopt mogen anderen het namaken en daarom moet je tegen die tijd weer een nieuw product met toegevoegde waarde voor de patiënt hebben. Nederland heeft de deur op slot gedaan voor deze innovatie. Als je iets nieuws hebt dat wordt geclusterd omdat er alternatieven bestaan, ben je niet meer vrij om een eigen prijs te rekenen, omdat patiënten dan moeten bijbetalen. Maar veel pijnlijker is het dus nog voor middelen die niet geclusterd kunnen worden en werkelijk iets nieuws zijn.''

SmithKline Beecham heeft het middel Hycamtin in de `wachtkamer'. Volgens gezaghebbende kankerspecialisten levert het een waardevolle bijdrage aan het bescheiden arsenaal aan medicijnen tegen eierstokkanker waarover zij de beschikking hebben. Bongers: ,,Het middel is wezenlijk iets anders dan bijvoorbeeld het bekende Taxol, waarvoor een aparte subsidie-regeling geldt. Wij hebben de minister gevraagd die regeling ook toe te passen op Hycamtin. Het gaat immers om de patiënt. Daar heeft ze negatief op beslist. Het hangt er dus vanaf of het ziekenhuisbudget ruim genoeg is om een aantal patiëntes hiermee te behandelen. Het gebeurt dus dat er in het ene ziekenhuis wel mee wordt behandeld, in het andere niet. Dat is ethisch niet te verantwoorden.''

Bongers vraagt zich af wat de nieuwe criteria van de Ziekenfondsraad precies zijn. ,,Je moet de meerwaarde van een product aantonen om voor vergoeding in aanmerking te komen. Maar hoe moet je dat doen voor bijvoorbeeld chronische ziekten? Als je moet aantonen dat het tot minder ziekte en sterfte leidt, is dat een kwestie van lange termijn en dus hou je van je octrooiperiode niets over. Als je mag werken met `surrogaat parameters' kan het sneller, maar dan moeten ze nationaal en internationaal wel geaccepteerd zijn. Of moet je werkelijk bewijzen dat iemand jaren langer leeft als hij dat middel op zijn veertigste krijgt toegediend? Dat laatste is natuurlijk een onneembare horde, die de industrie ongehoord veel geld, maar vooral te veel tijd gaat kosten.''

In het geval van Hycamtin schat Bongers het aantal potentiële gebruiksters op 1.100 tot 1.500, terwijl in de huidige praktijk 100 tot 150 het ook feitelijk krijgen. ,,Het jammere is dat er niet inhoudelijk wordt gekeken. Het `financieel kader' is tegenwoordig het enige criterium. En dan gaat het natuurlijk om het financieel kader van één ministerie of zelfs één afdeling daarvan, niet om het totaal aan overheidsuitgaven.''

,,Het wordt steeds moeilijker om als Amerikaans-Brits bedrijf hier een onderzoeksbudget overeind te houden'', zegt Bongers.,,Binnen het moederbedrijf ontstaat daarover steeds meer discussie, als daar geen baten tegenover staan. Op termijn ga je dat dus verliezen aan landen waar wel behoorlijk voor geneesmiddelen wordt betaald. De strijd om de `research-gulden' wordt almaar heviger. Als je die verliest, rijst de vraag wat je hier als bedrijf nog te zoeken hebt. Dat zou een hele treurige ontwikkeling zijn.''

Bongers: ,,Het vervelendste is de paradoxale situatie, want stel dat je fantastisch voldoet aan die negentien richtlijnen, dan is dat nog geen garantie voor vergoeding. Want de minister zal altijd blijven zeggen dat ze natuurlijk wel is gehouden aan de financiële kaders. Ik vrees dan ook dat dit alles niets anders is dan gewoon tijdwinst voor de minister.''

Het Amerikaanse bedrijf Pfizer heeft Viagra (tegen erectie-stoornissen) in de `wachtkamer'. Volgens directeur Geoff Edwards wordt het beleid ingegeven door een gebrek aan `inzicht in de dynamiek in het gezondheidszorgsysteem'. ,,Het is duidelijk dat de kern van het probleem ligt in de jaarlijkse kostenramingen van de overheid die niet overeenstemmen met de werkelijke behoefte aan meer en nieuwe geneesmiddelen. Binnen Europa is Nederland werkelijk uniek in het van vergoeding uitsluiten van nieuwe medicijnen. Als je met het zoveelste product tegen hoge bloeddruk in zijn soort op de markt komt wordt het moeiteloos geclusterd.''

Edwards erkent dat voor Viagra al een alternatief bestond, Androskat. ,,Ja, maar dat wordt met een injectiespuit toegediend, Viagra is een pil. Door dat verschil kan het niet worden geclusterd. Dat is natuurlijk onredelijk. De patiënt krijgt de beschikking over een veel vriendelijker middel en vervolgens blokkeert de overheid de vergoeding. Per dosering is Viagra ongeveer even duur. Clusteren dus. Maar de overheid vreest natuurlijk juist door die patiëntvriendelijke toedieningsvorm een forse kostenverhoging. Daar zit het probleem. Er wordt niet naar `waarde' gekeken, maar naar `kosten'. Wij schatten dat er in Nederland bij 200.000 mannen behoefte is aan Viagra. Het gaat daarbij om mensen met diabetes, een dwarsleasie, multiple sclerose of mannen met een psychisch probleem. Dat kunnen jonge mannen zijn, die recht hebben op een normale relatie en misschien een heel legitieme kinderwens. Daarin zit de waarde van Viagra, niet in allerlei onzin die er vaak over wordt beweerd in twijfelachtige blaadjes.''

Hoeveel omzet Pfizer mist doordat Viagra niet wordt vergoed, kan Edwards niet zeggen. ,,Geen idee. Maar ook al schat je de markt op 200.000 gebruikers, dan nog zal het nooit door zoveel mannen worden gebruikt omdat het voor velen een taboe is om erectie-stoornissen met de huisarts te bespreken.''

Directeur Frank Verwiel (arts) van het Amerikaanse bedrijf Merck, Sharp & Dohme (MSD), dat in Haarlem een grote productie-faciliteit heeft, zou met het vereiste farmaco-economische onderzoek wel kunnen leven, als het de kwaliteit van de zorg maar niet aantast. Hij vindt het vooral belangrijk dat het geen extra barrière vormt voor nieuwe geneesmiddelen en dat zulk onderzoek een `Europese inbedding' krijgt.

Van MSD staat Singulair op de wachtlijst, dat als doorbraak in de behandeling van astma wordt gezien. Het kan – ook bij kinderen tussen 6 en 15 jaar – andere middelen met vervelende bijwerkingen vervangen. Het ministerie heeft MSD laten weten dat Singulair niet past in één van de bestaande groepen, zegt Verwiel. ,,Er is überhaupt niet gekeken naar een mogelijke therapeutische meerwaarde.'' Singulair wordt inmiddels in de meeste EU-lidstaten wel vergoed, ook in Oost-Europa.

Verwiel vindt dat nieuwe medicijnen met een `geclaimde' meerwaarde in elk geval moeten worden vergoed. ,,Dat zou kunnen door ze die status vijf jaar te geven. In die periode moet een bedrijf dan zo'n farmaco-economisch onderzoek overleggen. Voldoet het medicijn niet aan de criteria, dan komt het wellicht in aanmerking voor een aanvullende verzekering. Zo verlies je geen extra octrooijaren.''

,,Nu is echter volkomen onduidelijk wat van ons geëist wordt. Welke gegevens wil de minister precies hebben en wanneer? Wij willen best meewerken, alleen moeten we de kans krijgen gegevens te verzamelen. Het mag niet betekenen dat een nieuw middel voorlopig maar een tijdje moet wachten op vergoeding. Dit is niet alleen voor de patiënt nadelig, maar ook voor onze exportpositie. Bij de afweging op ons hoofdkantoor in de VS of productie en export van een product in en vanuit Nederland gaat plaatsvinden speelt ook mee of het product hier is geregistreerd en wordt vergoed. Langdurige onduidelijkheid daarover heeft dus direct gevolgen voor de Haarlemse vestiging. Wij hebben productie-bedrijven in Spanje, Italië, Ierland, Engeland, Frankrijk en Nederland. Die andere vestigingen zijn in zeven jaar tijds allemaal sterk gegroeid, behalve wij. Wij krijgen hoofdzakelijk geld voor vervanging en verbetering, niet voor uitbreiding. Dat lijkt mij een tamelijk duidelijk signaal. Het is buitengewoon jammer dat de overheid voor dit industriepolitieke aspect geen oog heeft. In termen van omzetgrootte staan wij op de 49ste plaats van alle in Nederland gevestigde productiebedrijven. Wij zorgen voor een aanzienlijke en hoogwaardige werkgelegenheid, betalen veel belasting en besteden nog heel wat onderzoek uit aan Nederlandse ziekenhuizen en universiteiten.''

Er moet snel een goede, structurele discussie worden gevoerd over wat er dient te gebeuren, meent Verwiel. ,,Die ontbreekt nu volledig. De ene ad hoc maatregel wordt op de andere gestapeld zonder dat de consequenties worden doorgerekend. Het beleid is niet alleen volstrekt onvoorspelbaar, maar ook contraproductief. Zo wordt er geen wezenlijke keus gemaakt. Ja, niet durven kiezen is natuurlijk ook een keus, maar wel een dure voor de patiënt.''