Medicijn Roche uit handel gehaald

ROTTERDAM, 8 JUNI.Het farmaceutische bedrijf Roche neemt het geneesmiddel mibefradil (Posicor) wereldwijd uit de handel. Het moederbedrijf in het Zwitserse Bazel heeft dat vandaag bekendgemaakt. Het preparaat werd in augustus vorig jaar in Nederland geïntroduceerd voor behandeling van hoge bloeddruk en angina pectoris en wordt hier inmiddels door zo'n 2.000 patiënten gebruikt.

Groothandelaren en apothekers zijn dit weekeinde met een zogeheten 'oranje handbrief' (een snelle recallprocedure) aangeschreven met het verzoek hun voorraad terug te sturen. Voorschrijvende artsen krijgen een brief waarin hun wordt verzocht patiënten die tot nu toe mibefradil krijgen verder te behandelen met andere medicijnen.

Het besluit om de stof uit de handel te nemen is genomen nadat de fabrikant in toenemende mate informatie had gekregen over ernstige lichamelijke klachten als mibefradil werd gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen. Alle gegevens over het gebruik over de afgelopen drie jaar werden half mei aan een analyse onderworpen. Daaruit is gebleken dat het middel absoluut veilig is wanneer het zonder andere geneesmiddelen wordt gebruikt, maar wanneer dat wel het geval is treden interacties op, waarvan sommige ernstig. De fabrikant zou daardoor gedwongen zijn in de bijsluiter een dertigtal extra waarschuwingen op te nemen. Het aantal te verwachten bijwerkingen zou daarnaast met nog eens dertig toenemen. Bovendien zouden voorschrijvende artsen van zodanig gecompliceerde voorschriften moeten worden voorzien dat een behoorlijke naleving daarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht.

Patiënten met hoge bloeddruk en/of angina pectoris krijgen doorgaans meer dan één geneesmiddel voorgeschreven. Die interacties treden veelal op als mibefradil wordt gebruikt naast andere cardiovasculaire geneesmiddelen.

Volgens Roche is het in principe mogelijk afdoende informatie te geven over geneesmiddeleninteracties bij het gebruik van mibefradil, maar het bedrijf heeft besloten dat dit te gecompliceerd wordt “voor een goede hanteerbaarheid in de dagelijkse praktijk”.

Roche heeft voor zijn beslissing overleg gehad met het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en registratie-autoriteiten in het buitenland. “Aangezien Roche de hoogste prioriteit geeft aan het welzijn van de patiënt heeft de firma er de voorkeur aan gegeven om dit middel van alle markten terug te trekken”, zo laat het bedrijf weten.

Roche raadt patiënten af op eigen initiatief het gebruik van mibefradil te staken. Zij moeten zo snel mogelijk contact opnemen met hun arts om te zien welke therapie als vervanger kan dienen.