Tien jaar vergaderen over octrooien op leven; Lobbyen helpt

Biotechnologiebedrijven zijn afhankelijk van een goede Europese wetgeving op het gebied van octrooien voor hun DNA-variaties. Tegenstanders van dergelijke octrooien op leven hebben tien jaar lang een regeling kunnen tegenhouden. Maar sinds kort hebben de bedrijven ontdekt dat zij net als die opponenten invloed kunnen uitoefenen op het Europees parlement.

Het Europees Parlement stemde op 16 juli in meerderheid voor een richtlijn die moet leiden tot wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen. Van de aanwezige leden stemden 388 voor, 210 tegen. Een opmerkelijke ommekeer, want in '95 nog werd het toen voorliggende voorstel weggevaagd door een forse meerderheid.

Er restte de Europese Commissie deze zomer nog wel wat huiswerk, want tijdens de plenaire vergadering van het parlement werden 66 wijzigingsvoorstellen aangenomen. Aan de bijna tien jaar durende lijdensweg van deze poging tot wetgeving lijkt nu echter toch een eind te komen. De Europese ministers van Economische Zaken vergaderen morgen over het voorstel waarin alle wijzigingen zijn verwerkt, waarna het parlement volgend jaar over de zogeheten 'tweede lezing' stemt. Grote bedrijven proberen inmiddels hun overheden ervan te overtuigen dat de nu voorliggende richtlijn een goede is en sporen de betrokken ministers aan ermee akkoord te gaan, zoals blijkt uit ingezonden brieven in bijvoorbeeld Britse kranten. Ze zijn ondertekend door topmannen van grote farmaceutische bedrijven als SmithKline Beecham, Zeneca Group en Glaxo Wellcome.

Het grote belang van de richtlijn is de harmonisatie van de octrooieerbaarheid binnen de EU van levend materiaal, transgene planten en dieren en microbiologisch materiaal. Dat is voor steeds meer ondernemingen van groot belang, zo verduidelijken een paar cijfers uit een onderzoek van het accountantskantoor Moret Ernst & Young. Het aantal biotechnologiebedrijven in Europa bedroeg vorig jaar 716, een kwart meer dan in 1995 toen er nog 584 waren. De sector telde vorig jaar 27.500 werknemers, 60 procent meer dan in 1995. De waarde van de aandelenemissies van deze bedrijven verviervoudigde in 1996 ten opzichte van het jaar daarvoor en bedroeg bijna 3,5 miljard gulden. De investeringen in onderzoek en ontwikkeling namen met 20 procent toe tot 3,15 miljard gulden. De bedrijfswinsten stegen met 17 procent ten opzichte van '95 tot 3,61 miljard gulden. Beleggers tonen in toenemende mate interesse in de Europese biotechnologie en Europese instellingen en nationale overheden doen er alles aan die groei te stimuleren. Zo streeft het Europees registratiebureau voor geneesmiddelen - de EMEA in Londen - naar snellere toelating van medicijnen tot de markt. Dat zou tot minimaal 25 registraties per jaar moeten leiden. In Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk worden ambitieuze stimuleringsprogramma's opgezet om biotechnologie-ondernemingen snel van de grond te laten komen.

De Europese bedrijven in deze sector boeten snel aan concurrentiekracht in ten opzichte van de Verenigde Staten en Japan. Het verkrijgen en houden van een octrooi kost in Europa bijna 240.000 gulden (door de uiterst ingewikkelde, technische formuleringen, die in verschillende talen moeten worden vertaald), in de VS een tiende daarvan. Vooral kleine bedrijven zien dat als een enorm obstakel. Een groot probleem daarbij is dat binnen Europa met nationale octrooien wordt gewerkt èn met Europese, die door het octrooibureau in München worden beoordeeld en verleend. Met zo'n Europees octrooi is de zaak meteen in alle lidstaten van het Europees Octrooiverdrag gedekt, maar de kosten ervan zijn torenhoog. Deze lidstaten zijn overigens verdragslidstaten en dus niet per definitie lid van de EU.

De ellende rond het onderhavige 'dossier' begon al in oktober 1988 en er leek in het begin van deze zomer geen eind aan te komen, omdat een meerderheid van de volksvertegenwoordiging in Straatsburg nog altijd gebukt leek te gaan onder een 'octrooi-op-leven-syndroom', zoals mr. H.W. Raven van het Amsterdamse advocatenkantoor Höcker, Rueb en Doeleman het uitdrukt. Hij is voorzitter van een commissie van de Nederlandse Industriële en Agrarische Biotechnologie Associatie (NIABA) die zich met de problematiek bezighoudt.

Het ontwerp van 1988 leidde al bij de hoorzittingen in mei 1990 van de Commissie Juridische Zaken en Rechten van de Burger tot felle discussies. Daarachter zaten de agrarische lobby, maar ook religieuze en milieugroeperingen, die niets op hebben met geoctrooieerde biotechnologie. Eind oktober '92 had het Europees Parlement de richtlijn behandeld met als resultaat 45 wijzigingsvoorstellen. Feitelijk nam de Commissie daarop het ontwerp terug en kwam nog in december van dat jaar met een nieuwe versie, die juridisch en tekstueel duidelijk beter was. In februari '94 kwam het punt aan de orde in de Europese Raad. De delegaties van Denemarken, Spanje en Luxemburg stemden tegen. Op 23 januari 1995 keurde een bemiddelingscomité een nieuwe, gemeenschappelijke ontwerptekst goed, maar het parlement verwierp die in maart van dat jaar tijdens een emotioneel verlopen stemming.

Probleem voor de lobbyisten aan de andere zijde - die van de biotechnologische industrie - was vooral dat voor- en tegenstand door alle fracties heenliepen. De discussie in het parlement had niets te maken met een juridisch debat inzake octrooirecht, maar werd veeleer ingegeven door het gevoel dat 'leven' eigenlijk niet octrooieerbaar behoort te zijn.

Hoe is die ommekeer in twee jaar tijds tot stand gekomen. “Wij zijn er eigenlijk te laat opgedoken,” zeggen David Earnshaw en zijn collega Josephine Wood van het Amerikaans-Britse farmacieconcern SmithKline Beecham. “En er is een verschil in drijfveer. Wij doen ons werk voornamelijk omdat we daarvoor een salaris krijgen, terwijl de tegenstanders 'een geloof' hebben. Hun gedrevenheid gaat heel wat verder.”

Feitelijk heeft het steeds gedraaid het om artikel 2 lid 3 van het commissievoorstel van 1992, waarin wordt aangegeven wat níet octrooieerbaar is. Dat zijn het menselijk lichaam of delen van het menselijk lichaam als zodanig en methoden tot wijziging van de genetische identiteit van het menselijk lichaam voor niet-therapeutische doeleinden, want die zijn in strijd met de menselijke waardigheid. En ook werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van dieren, die hun lijden of lichamelijke schade berokkenen zonder enig nut voor mens of dier, lenen zich niet voor een octrooi.

De veranderde opvattingen van de parlementsleden maken duidelijk dat de lobby van het betrokken bedrijfsleven resultaat heeft opgeleverd. “Voor ons was duidelijk dat de richtlijn in '95 is getorpedeerd door bewegingen als Greenpeace, consumentenbonden en dierenbeschermingsorganisaties. Het leek een lijst van honderden organisaties, maar bij nadere beschouwing zijn het steeds dezelfde mensen die een goed gefinancierde lobby voeren. Tegen die 'messiaanse' eigenschappen konden wij maar moeilijk op. Het is dus een kleine minderheid die het debat tot voor kort aan het hijacken was. Als je hun argumenten goed beluistert zijn ze gewoon 'anti-wetenschap' en dat heeft in eerste instantie een behoorlijke impact gehad.”

Earnshaw kent zijn tegenstanders, want hij heeft zes jaar bij het milieubureau van de Commissie gezeten. “Veel van de tegenwoordige lobbyisten hebben zelf in het parlement gewerkt en weten dus hoe het toegaat. Er komt op dit ogenblik een nieuwe generatie op, die professionals zijn op het gebied van governmental affairs. Ik denk dat we er inmiddels in zijn geslaagd parlementsleden te laten begrijpen dat je als bedrijf niks kunt ontwikkelen als dat niet wordt geschraagd door een octrooi. Als je goede en juiste informatie geeft, levert dat resultaat op. Toen het parlement tweeënhalf jaar geleden het voorstel van tafel veegde, was dat voor de industrie een ware schok. Greenpeace had hier vanaf de brug gigantisch indrukwekkende spandoeken gehangen met ernstige waarschuwingen, de farmaceutische industrie was nergens. We hadden niet eens een behoorlijke brochure waarin werd uitgelegd wat biotechnologie nu eigenlijk is.”

Het begrip lobbyen had vroeger iets 'smerigs', tegenwoordig durven parlementariërs zelf te zeggen dat ze niet meer zonder kunnen, willen ze behoorlijk over standpunten worden geïnformeerd, zegt Earnshaw. “Dit is overigens wel een speciaal geval, want het gaat om 'ethiek', om leven en dood. Daar wint de emotie het nogal eens van de logica. Wetenschappers en juristen hebben daar nooit bij stil gestaan, maar het is uiteindelijk wel gelukt om het parlementsleden gewoon uit te leggen. En hun niet alleen, maar bijvoorbeeld ook het personeel in het eigen bedrijf en de klanten. Dat is ook iets heel nieuws binnen de cultuur van een bedrijf.”

De lobby van het bedrijfsleven, dat verenigd is in de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations heeft zijn vruchten afgeworpen, maar weinig invloed gehad op de activiteiten van de tegenstanders. “Ze gebruiken nog steeds meer papier dan wij, maar het begint averechts te werken. De parlementariërs beginnen er een beetje gek van te worden.”

Het 'octrooi-op-leven-syndroom' van het parlement heeft er wel toe geleid dat er naast de nieuwe wetgeving een waakhond moet komen, een 'Comité Ethiek', dat nog moet worden ingesteld voordat de richtlijn in werking treedt. “Dat is de prijs die moet worden betaald, maar ik geloof niet dat iemand er problemen mee heeft. Ik geloof dat zo'n comité zelfs waardevol kan zijn. Maar wie er bijvoorbeeld in komen te zitten is niet duidelijk, evenmin als wat het precies moet gaan doen. Dat moet allemaal nog uitgewerkt worden. Zoveel is zeker, dat ze in elk geval niet elke octrooi-aanvraag gaan navlooien,” zegt Earnshaw.

Duidelijk is inmiddels dat de meeste van de vijftien lidstaten de richtlijn steunen. Denemarken, Nederland en Oostenrijk zullen tegenstemmen. Nederland 'handhaafde zijn terughoudendheid op het punt van de octrooieerbaarheid van planten en dieren', zo blijkt uit het 'hoogst vertrouwelijke' rapport van de Werkgroep Intellectueel Eigendom, die op 6 en 7 oktober bijeen kwam.

Volgens Earnshaw is echter de rest van de lidstaten voor en zal het parlement bij de 'tweede lezing' weinig problemen meer maken. Er blijven zo'n honderd tegenstanders binnen de volksvertegenwoordiging; veertig groenen, vijftig socialisten en een tiental van 'klein rechts'.

“Er ligt waarschijnlijk nog één probleem,” zegt Earnshaw. “Dat gaat over de bescherming van uitheemse volkeren die mogelijk interessant zijn voor onderzoekers, die hun genetisch materiaal willen bestuderen. Het lijkt mij een non-probleem omdat die bescherming al is geregeld in iedere nationale wetgeving. Maar goed, als daar toch weer over gesteggeld moet worden lijkt me dat een mooie eerste klus voor het Comité Ethiek.”

    • Bram Pols