Dodelijke leveranties

Het is op zijn zachtst gezegd onduidelijk wie er verantwoordelijk is voor de kwaliteit van grondstoffen voor medicijnen. Dat bleek toen vorig jaar meer dan zestig Haïtiaanse kinderen stierven na gebruik van een vergiftigd geneesmiddel. Het gif was afkomstig uit een grondstof, geleverd via een keten van handelaren die nu alle verantwoordelijkheid ontkennen. Een speurtocht naar de bijzondere gebruiken in de mondiale handel in chemische produkten.

Michelin Payen streelt de kleurenfoto met haar vingers. Een lichtbruin meisje kijkt met haar klasgenootjes stralend in de camera van de schoolfotograaf. Zachtjes vertelt Michelin over haar vijfjarig dochtertje Pamela. Het zag er zo onschuldig uit. Pamela had een beetje koorts, misschien een klein griepje. Uit moederlijke bezorgdheid ging Michelin Payen toch even met haar naar de dokter. Zeker nu ze een paar dagen weg waren uit Port au Prince, bij familie in de provincie, kon dat geen kwaad. Het door de arts voorgeschreven Afebril, in Haïti een populair medicijn tegen koorts bij kinderen, zou wel snel helpen.

Maar de koorts verdween niet. Ook een tweede flesje Afebril had geen effect. “Toen Pamela een opgezette buik kreeg, ben ik een week later weer naar de dokter gegaan,” zegt Michelin Payen. “Ook haar voeten waren opgezet, en ze was helemaal niet naar het toilet geweest.” In een ziekenhuis in Port au Prince kreeg Pamela een nierdialyse, nadat de artsen een verminderde nierfunctie hadden geconstateerd. Een paar dagen later, op 23 januari 1996 om half twee 's nachts, was Pamela dood.

Michelin Payen staart voor zich uit op de kleine veranda van het eenvoudige huisje, dat eruit ziet als op al die naieve Haïtiaanse schilderijen. Het zonlicht kaatst van de gele lemen muur bleekjes in haar gezicht. “Pamela was mijn enig kind. Haar vader is in Amerika. Ik ben al veertig, waar moet ik nog voor leven?”

Michelin is radeloos en zij niet alleen. In Haïti hebben veel meer ouders hun jonge kinderen op deze manier verloren. Zestig tot tachtig kinderen zijn vorig jaar na gebruik van Afebril overleden. Terwijl de ouders hun verdriet proberen te verwerken, klinkt de schuldvraag tot ver over de grenzen van het Caraïbisch eiland. Internationale gezondheidsautoriteiten zoeken naarstig naar bewijsmateriaal dat in een groot aantal landen te vinden moet zijn. Het is niet de eerste keer dat de branche in opspraak komt. In het begin van de jaren negentig deden zich in Nigeria en Bangladesh talrijke sterfgevallen voor met op vergelijkbare wijze door diethyleen-glycol vergiftigde medicijnen (zie kader).

De internationale handel in farmaceutische grondstoffen, waarin miljarden omgaan, strekt zich in de Haïti-affaire uit naar China, Duitsland, Nederland en Haïti. In Nederland is het bedrijf Vos BV in Alphen aan de Rijn - dochter van een Duits concern - doelwit van onderzoek. De onderzoekers hebben het moeilijk: de wereld van makelaars en tussenhandelaren is zeer ondoorzichtig. En de handel is razendsnel: ladingen veranderen zelfs tijdens transport met groot gemak van eigenaar. In Haïti zelf leidt het eerste spoor naar het farmaceutische bedrijf Pharval van Carlo en Reginald Boulos. Pharval moest vorig jaar juli de geneesmiddelenproduktie op last van de Haïtiaanse autoriteiten staken, omdat de vergiftigde Afebril van dit bedrijf afkomstig was. De Haïtiaanse president Préval riep de hulp in van de Amerikaanse Food en Drugs Administration (FDA) voor nader onderzoek. In het straatarme Haïti ontbreken daarvoor de middelen.

De broers, die zeggen te zijn opgeleid tot arts, hebben altijd goed geboerd. Het bedrijf van deze familie van Libanese afkomst is al tientallen jaren in Haïti actief. En juist in Haïti - het armste land van het Westelijk Halfrond - is het medicijngebruik bijzonder groot. Veel Haïtianen geloven niet alleen in de magie van de voodoo, maar ook in die van de dokter. Juist Afebril is er misschien wel het meest voorgeschreven geneesmiddel

“We importeren al onze grondstoffen,” zegt Carlo Boulos. De Arabisch ogende ondernemer houdt kantoor boven een apotheek van Pharval in de Rue des Miracles, waar het zoals overal in het overvolle Port au Prince ook op deze vroege ochtend al markt is.

De FDA heeft een vernietigend oordeel over het bedrijf van de gebroeders Boulos geveld. Elke controle van grondstof en eindprodukt ontbreekt bij Pharval. De meest elementaire laboratorium-instrumenten zijn afwezig. De Pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie had al eerder geconstateerd dat het bedrijf er een potje van maakte. “Door de internationale boycot tegen Haïti tijdens de militaire dictatuur was het voor ons onmogelijk om aan deugdelijke instrumenten te komen”, luidt het verweer van Boulos.

Aan de muur van het kantoor hangt een kalender van CTC, het Duitse Chemical Trading & Consulting in Reinfeld, waarmee Pharval al jarenlang commerciële relaties onderhoudt. Carlo Boulos onderstreept dat zijn bedrijf veel grondstoffen uit met name Duitsland importeert om zeker te zijn van topkwaliteit.

Het was CTC dat de vergiftigde glycerine (zie kader) aan Pharval verkocht. Pas na de tragedie bleek Boulos, volgens eigen zeggen, door navraag bij CTC dat de glycerine oorspronkelijk uit China kwam. “Als ik een Chinees produkt wilde, dan had ik zelf wel uit China kunnen importeren. Maar ik wilde een Europees produkt,” zegt Carlo Boulos. De prijs van 2430 dollar per ton die hij voor de glycerine moest neertellen, was in elk geval relatief hoog.

Wat Boulos aanvankelijk ook niet wist, is dat de glycerine door de Nederlandse firma Vos BV uit Alpen a/d Rijn aan CTC was doorverkocht. Documenten van het onderzoek door de Amerikaanse FDA naar de affaire, die deze krant met een beroep op de Freedom of Information Act van de FDA heeft ontvangen, werpen meer licht op de rol en verantwoordelijkheid van de verschillende partijen. FDA-functionaris Ann deMarco bracht vorig jaar juli, na de tragedie in Haïti, een bezoek aan Vos BV in Alphen a/d Rijn. Mede op grond van wat ze daar te weten kwam probeerde deMarco een eerste trace-back te maken, waarin de gang van de glycerine wordt nagegaan.

Op 14 december 1994 kwam de bewuste partij glycerine volgens het FDA-dossier met het Chinese schip Zhong He vanuit China naar Rotterdam. De partij van 72 vaten van elk 250 kilo werd opgeslagen in een door Vos BV gehuurd magazijn in de Rotterdamse haven.

De kwaliteit van de glycerine wordt op de vrachtbrief van de Zhong He aangeduid met de letters 'USP', wat staat voor United States Pharmakopia. Dat betekent dat de glycerine voldoet aan Amerikaanse kwaliteitseisen voor gebruik in de farmaceutische industrie. Overigens kan USP-glycerine ook voor technische (niet-consumptieve) doeleinden worden gebruikt, wat veelvuldig gebeurt.

Bij de papieren is ook een document gevoegd in het Engels (met enkele Chinese lettertekens), aangeduid als 'Analyse-certificaat'. Ook hierin staat de belangrijke kwalificatie 'USP' vermeld. De glycerine is volgens dit 'Analyse-certificaat' met 98,36 procent van de voor farmaceutisch gebruik vereiste zuiverheid.

Uit andere documenten, die niet tot het FDA-dossier behoren maar wel in het bezit van deze krant zijn, blijkt dat de partij is geleverd door de Chinese handelsonderneming Sinochem in Peking. Deze was niet de producent, want volgens de FDA is deze nog altijd onbekend. Sinochem was ooit de Chinese staatsonderneming, die het monopolie had op de in- en uitvoer van chemicaliën in China.

Uit het verkoopcontract van Sinochem d.d. 9 november 1994 blijkt dat Vos BV de 72 vaten glycerine niet zelf in China kocht. De import vond plaats via de Hamburgse handelsonderneming Metall-Chemie. Het ging echter om een papieren transactie. Een dag vóór het verkoopcontract van Sinochem was ondertekend, had Metall-Chemie al per fax de 'Verkaufs-Bestätigung' naar Vos BV gezonden. De glycerine ging dan ook rechtstreeks van China naar Rotterdam.

Uit het FDA-dossier blijkt dat Vos BV de enige partij in de keten van tussenhandelaren is geweest die de 72 vaten glycerine daadwerkelijk in handen heeft gehad. En wel in het gehuurde magazijn in de Rotterdamse haven. Dit kan van belang zijn bij een eventuele vaststelling van juridische aansprakelijkheid. “Metall-Chemie heeft de goederen niet geïmporteerd,” zo liet advocaat Heinz Kuhlmann van de Duitse firma per fax desgevraagd aan deze krant weten.

De vaten glycerine bleven enkele maanden in het magazijn in Rotterdam. Op 25 februari 1995 werd de glycerine vanuit Amsterdam met het schip Nedlloyd Neerlandia naar Port au Prince verscheept. Dat gebeurde in opdracht van de al eerder genoemde Duitse firma CTC. Vos BV had de glycerine op 15 februari 1995 aan CTC verkocht. In de verkoopbevestiging aan CTC geeft Vos BV nogmaals aan dat het om glycerine gaat met de kwalificatie 'USP 21' en dat deze van de voor farmaceutisch gebruik vereiste hoge zuiverheid is.

Hoe kan Vos BV de aangegeven kwaliteit van dergelijke ladingen uit het buitenland garanderen?

Het FDA-dossier bevat in dit verband enkele hoogst interessante gegevens. Zo maakt FDA-medewerkster deMarco melding van een curieuze ontdekking in het door Vos gehuurde magazijn aan de Theemsweg in Rotterdam. Ze kreeg van het management te horen dat enkele maanden na de eerste partij glycerine nog een tweede partij van 72 vaten glycerine was gearriveerd, ook uit China. Een zestal vaten was verkocht, maar de andere 66 stonden nog in het magazijn in de Rotterdamse haven. Het management van Vos BV sloot tegenover deMarco niet uit dat de lading glycerine van dezelfde Chinese fabrikant afkomstig was geweest. De lading was immers met hetzelfde schip, Zhong He, naar Rotterdam getransporteerd.

De verkoopmanager vertelde deMarco dat intussen met de koper van de zes vaten contact was opgenomen om de inhoud, of wat er nog van over was, terug te halen uit vrees dat ook deze glycerine was vergiftigd. De andere 66 vaten zouden volgens hem “in quarantaine” blijven in het magazijn.

Uit deMarco's memorandum van 6 juli 1996 blijkt verder dat Vos BV de vaten glycerine in het magazijn zelf van etiketten heeft laten voorzien door magazijnmedewerkers. Hierop stond volgens deMarco onder meer de tekst “GLYCERINE 98 PCT USP”, met andere woorden glycerine die ook voor pharmaceutische produktie kan worden gebruikt. In de gegevens die Metall-Chemie aan Vos BV verstrekte is echter weliswaar sprake van glycerine met een zuiverheid van 98 procent, maar de aanduiding 'USP' is er niet in terug te vinden. Evenmin als op het 'Analyse-certificaat' dat Metall-Chemie van Sinochem uit Peking ontving.

De verkoopmanager van Vos gaf tegenover deMarco inderdaad aan dat het bij nader inzien om “technische” glycerine ging. Dit was volgens de verkoopmanager de reden geweest dat zijn bedrijf niet meer vaten van deze glycerine heeft verkocht. Onduidelijk blijft dan echter waarom Vos BV de zes vaten pas, zoals uit deMarco's memorandum blijkt, na het bekend worden van de tragedie in Haïti terughaalde. Ook de eerste partij glycerine, die enkele maanden eerder naar Haïti was verscheept, was door Vos BV van etiketten voorzien. Dat blijkt uit een fax die Vos BV op 2 juli 1996, dus na het bekend worden van de Haïti-affaire, naar CTC stuurde. CTC had Vos BV om enige uitleg over de affaire gevraagd. “De vaten zijn geëtiketteerd, zoals door u gevraagd,” zo staat in de fax die zich in het FDA-dossier bevindt. De mogelijkheid dat Vos BV aansprakelijk kan wordt gesteld wordt hierdoor groter.

Voor haar onderzoek naar de tweede lading nam deMarco een monster uit een van de 66 vaten glycerine. Het monster werd geanalyseerd door een onafhankelijk laboratorium in Rotterdam.Het resultaat is onthutsend. De glycerine blijkt 22,1 procent diethyleen-glycol te bevatten, dezelfde vergiftiging als in de Afebril in Haïti werd gevonden. De substantie blijkt slechts voor 55 procent uit glycerine te bestaan, dus zelfs niet geschikt voor technisch gebruik.

Vos BV verwijst voor alle commentaar naar het Duitse moederbedrijf Helm AG. Het marmer in de ontvangshal van het hoofdkantoor aan de Nordkanalstrasse in Hamburg onderstreept de standing van het bedrijf. Helm AG is met een jaaromzet van meer dan 6 miljard D-mark de grootste Europese handelsonderneming in chemicaliën, pharmaceutische grondstoffen en medicijnen. Ook in de produktie is het bedrijf actief.

Lid van de raad van bestuur Jörn Hinrichs is uiterst vriendelijk vanachter de ruime vergadertafel. In een kast staan talrijke blauwe ordners met daarop de namen van de landen waar Helm AG vestigingen en deelnemingen heeft. Dat zijn er inmiddels 37, in alle werelddelen. Hinrichs is ook verantwoordelijk voor het dochterbedrijf Vos BV.

Eerst volgt een uitvoerig betoog van Hinrichs over de internationale handel in chemicaliën en medische grondstoffen, waarvan buitenstaanders volgens hem maar weinig begrijpen. Het is volgens hem volkomen normaal dat vaak vele partijen bij handelstransacties zijn betrokken: “Er zijn in Europa honderden handelaren. We kopen daar waar de prijs het gunstigst is. Makelaars brengen partijen bij elkaar. Pas na een deal weet je van wie je hebt gekocht.”

Maar zou je dan niet moeten weten van wie bepaalde grondstoffen afkomstig zijn? Hinrichs vindt de vraag van enig onbegrip getuigen. “Handel leeft van snelheid, van informatie, van relaties. Men vertelt elkaar zulke dingen niet. Dat behoort tot de know how, net zoals de produktiesector die heeft.” Als de tegenpartij in een handelstransactie zou weten van welke producent een grondstof afkomstig is, kan hij daar voortaan beter meteen zelf aankloppen. Zo werkt het volgens Hinrichs in de handel nu eenmaal. Zo wil of kan hij ook niet vertellen aan wie Vos BV de zes vaten 'technische' glycerine verkocht heeft. Maar zou in elk geval in de internationale handel van medische grondstoffen niet elke partij die grondstoffen in handen krijgt de kwaliteit moeten garanderen? “Dat zou de handel volledig verlammen,” aldus Hinrichs. “De etikettering van produkten is daarom gebaseerd op de analyse-certificaten van leveranciers.” Alle partijen in de handelsketen nemen steeds de analyse-gegevens zonder nadere controle van elkaar over.

Maar had Vos BV misschien niet alerter moeten zijn, toen bleek dat de partij glycerine uit China kwam? Volgens Hinrichs is daar geen enkele aanleiding toe en is China niet bij voorbaat een 'verdacht' land in de chemische sector. “Honderden Europese handelaren doen zaken in China,” zegt hij. Dat is op zich ook weinig verwonderlijk want de prijzen zijn er relatief laag. Zo kostte de glycerine die in Haïti 2430 dollar per ton opbracht in China slechts 1290 dollar per ton.

De analyse-certificaten met betrekking tot de leverantie aan Haïti zijn allemaal gebaseerd op het analyse-certificaat dat Metall-Chemie van Sinochem in Peking ontving. De analyse-certificaten bevatten geen van alle de naam van een laboratorium dat de analyse van de glycerine zou hebben uitgevoerd. Een functionaris van de FDA, die anoniem wil blijven, sprak daar tegenover deze krant zijn verbazing over uit. Volgens bestuurslid Hinrichs van Helm AG is het echter ongebruikelijk en onnodig dat de naam van een laboratorium wordt genoemd. Maar pharmaceutische deskundigen, zoals Dr. J. Zuidema van de Universiteit van Utrecht, noemt dat “volstrekt onverantwoordelijk”. “Een leverancier kan zich niet meer beroepen op een ongesigneerd en anoniem analyse-certificaat als hij, zoals Vos BV, het gekenmerkt heeft als een pharmaceutische grondstof, in dit geval USP.” Over de betrokkenheid van Helms dochterbedrijf Vos BV bij de 'Haïti-zaak' is Hinrichs op grond van zijn eerdere uiteenzetting over de internationale handelspraktijk glashelder: “Met die kwestie in Haïti hebben wij net zoveel van doen als met de oorlog in Tsjetjenië.” De enige schuldige is volgens hem het Haïtiaanse bedrijf Pharval zelf. Dat had volgens Hinrichs zowel de grondstof als het gefabriceerde medicijn op kwaliteit moeten controleren.

De bestuurder van Helm AG gaat zelfs nog verder. Volgens hem valt door de slordige administrie bij het Haïtiaanse bedrijf niet eens te bewijzen dat de glycerine die Pharval voor de produktie van de dodelijke Afebril heeft gebruikt ook daadwerkelijk de glycerine was die via Vos BV is geleverd.

De FDA concludeert op basis van haar onderzoek in Haïti echter dat de via CTC en Vos BV geleverde glycerine “meest waarschijnlijk” is gebruikt voor de produktie van de vergiftigde Afebril. FDA-onderzoeker David Pulham stelt ook vast dat de vergiftiging met diethyleen-glycol niet bij Pharval heeft plaatsgevonden en dus in eerder stadium is gebeurd.

Van de lading gebruikte glycerine waren bij Pharval nog restanten in twee vaten over. Volgens de test-resultaten van de FDA werden in één vat 16 tot 24 procent diethyleen-glycol aangetroffen en slechts 1 tot 4 procent glycerine.Verder bevatte de substantie 32 procent water en 23 procent suiker. In het tweede vat zat 26 procent diethyleen-glycol. Met andere woorden: de grondstof was aangelengd en vergiftigd.

Intussen schuiven alle betrokkenen de schuld op elkaar af. Eigenaar Michel Lapin van de Duitse handelsonderneming CTC lijkt zijn emoties niet meer de baas als hij in een telefoongesprek de broers Boulos van Pharval voor “criminele lui” uitmaakt. Zijn bedrijf, dat niet meer is dan een kantoortje met een paar medewerkers, wil niets meer met hen te maken hebben. Metall-Chemie, dat de glycerine aan Vos doorverkocht, communiceert alleen nog via haar advocaat met de buitenwereld. En die advocaat, Heinz Kuhlmann, reageert alleen nog per fax.

De belangen zijn dan ook groot. Helm AG kreeg vorige zomer al een brief van een advocaat in Miami die namens een aantal ouders 10 tot 16 miljoen dollar aan schadeloosstelling claimde. “Dat hebben we natuurlijk afgewezen,” zegt Helm-bestuurder Hinrichs.

In Haïti loopt al een civiele procedure namens ruim twintig ouders die per overlijdensgeval een bedrag van 2 miljoen dollar smartegeld van Pharval claimen. De Haïtiaanse advocaten van deze ouders zijn vooralsnog op het probleem gestuit dat de rechter in Port au Prince de originele documenten van de transacties met de bewuste glycerine wil zien en geen genoegen neemt met fotokopieën daarvan.

Pharval heeft inmiddels met een veertigtal betrokken ouders een overeenkomst gesloten. Die behelst dat als schikking per overlijdensgeval een bedrag van ongeveer tienduizend Amerikaanse dollar is betaald. Tegelijkertijd is overeengekomen dat een door Pharval betaalde Duitse en Nederlandse advocaat in Duitsland en Nederland proberen CTC en Vos BV financieel aan te spreken. Indien Pharval in Haïti wordt veroordeeld, zal het de mogelijke miljoenclaim doorschuiven naar deze beide bedrijven.

De Soester advocaat Eric van der Wolf treedt met een Duitse collega namens Pharval en de veertig Haïtiaanse ouders op. Van der Wolf ziet onder meer mogelijkheden voor claims op grond van de contractuele aansprakelijkheid. “Je zegt glycerine van de kwaliteit USP-21 te leveren en je levert glycerine met diethyleen-glycol,” aldus Van der Wolf. Met andere woorden er is sprake van een wanprestatie op grond van het contract.

De zoektocht in China naar de producent is tot nu toe vruchteloos. Een schriftelijk verzoek van Helm AG aan Sinochem om informatie werd niet eens beantwoord. Pogingen van de FDA om de bron in China zelf te achterhalen bleven ook zonder resultaat. Carlo Boulos van Pharval heeft op grond van informatie van een Chinese zakenrelatie tegenover de FDA inmiddels het bedrijf Anli Chemical Industry als mogelijke producent genoemd.

Advocaat Eric van der Wolf laakt de “passiviteit” in de Haïti-zaak van de Nederlandse justitie, die hij in oktober vorig jaar in een brief om strafrechtelijke actie had gevraagd. 'Komt u nog maar eens terug als u aanwijzingen heeft voor strafbare feiten' kreeg Van der Wolf te horen. Hij zegt nu: “Ik vond dat ik op een zijspoor werd gezet.”

Het gif: zoet en goedkoop

Glycerine wordt veelvuldig gebruikt om medicinale stropen te maken: de dikke vloeistof smaakt lekker zoet en veel medicinale stoffen lossen er goed in op. Diethyleen-glycol mengt goed met glycerine en heeft ook een zoete smaak. Wanneer de glycerine door kwaadwillenden is aangelengd met suikerwater en diethyleen-glycol vormt het geheel een mengsel dat op het eerste gezicht op zuivere glycerine lijkt, maar veel goedkoper is. De glycerine die in Haïti is gebruikt voor de paracetamolsiroop Afebril bleek op een dergelijke wijze aangelengd. Paracetamolsiroop wordt in Haiti en andere ontwikkelingslanden veel aan kinderen toegediend bij onder meer koorts en hoofdpijn. Glycerine kan ook voor 'technische' doeleinden worden gebruikt, bijvoorbeeld als smeermiddel of in de cosmetica.

Diethyleen-glycol is een vriespunt verlagende vloeistof, die wordt gebruikt in anti-vries en industriële oplosmiddelen. De vloeistof kan bij langdurig en herhaald inwendig gebruik nier- en leverbeschadigingen veroorzaken, bij kinderen vaak met dodelijk gevolg. Vergiftiging van kinderen door met diethyleen-glycol aangelengde pharmaceutische grondstoffen is de afgelopen jaren vaker voorgekomen. In Nigeria kwamen in 1990 meer dan 100 kinderen om na gebruik van paracetamolsiroop, en twee jaar later in Bangladesh nog eens tientallen. In het geval van Nigeria werd aanvankelijk een Nederlands bedrijf verdacht. Later bleek dat een Nigeriaans bedrijf nep-etiketten van de Nederlandse firma gebruikte.