Privacywet en postorderapotheek bedreigen de medicatiebewaking; RON HERINGS COMBINEERT ANONIEME GEGEVENS VAN APOTHEEK EN ZIEKENHUIS

Bijwerkingen van medicijnen kunnen alleen goed worden gekwantificeerd als van grote groepen mensen het medicijngebruik en hun ziekten bekend zijn. In Nederland bestaat zo'n registratie, maar gevaar ligt op de loer. 'De overheid zou ervoor moeten zorgen dat de medicatiebewaking door de apotheker niet onmogelijk wordt.'

Dr. Ron Herings, als farmaco-epidemioloog verbonden aan de faculteit farmacie van de Universiteit van Utrecht, is ontwerper van het PHARMO-systeem, een geautomatiseerd gegevensbestand waarmee schadelijke bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen worden opgespoord. PHARMO heeft van 300.000 Nederlanders geregistreerd welke geneesmiddelen ze sinds 1986 op recept voorgeschreven kregen. Van die mensen is ook bekend of en zo ja waarom ze in die jaren in een ziekenhuis zijn opgenomen. Ongeveer dertig apotheken in zes steden stellen daarvoor hun medicijnuitgiftegegevens kosteloos beschikbaar. De ziekenhuizen in de buurt leveren de gegevens over de opnamen. Beide bestanden zijn anoniem. Door de koppeling van beide bestanden is PHARMO een van de weinige systemen in West-Europa waarmee onderzoek naar de risico's en ernst van bijwerkingen kan worden gedaan. Herings promoveerde op een rekenprogramma waarmee hij met grote zekerheid kan vaststellen of anonieme records uit twee of meer verschillende bestanden gegevens over een en dezelfde persoon bevatten.

Mag dat volgens de privacywet, de gegevens op deze manier combineren?

“Ja dat is toegestaan, de bestanden die wij hebben zijn ook na koppeling nog steeds anoniem, De gegevens zijn door de onderzoekers niet te herleiden tot individuele personen, maar bevatten wel codes die het mogelijk maken via ziekenhuis of apotheker bij de patiënten nog anoniem aanvullende gegevens op te vragen. Dat kan nodig zijn om informatie te krijgen over risicofactoren die niet in de bestanden zijn opgenomen. Wetenschappelijk is die herleidbaarheid noodzakelijk om bij vermoedens van fraude te kunnen aantonen dat de resultaten niet verzonnen zijn. Daarnaast is het belangrijk om in geval van zeer ernstige bijwerkingen, waarbij duidelijk is om welke groep patiënten het gaat, de apotheker of het ziekenhuis de patiënten te kunnen waarschuwen. Dat laatste is belangrijk voor de volksgezondheid, maar allerminst eenvoudig. Immers de patiënt heeft geen toestemming gegeven om zijn gegevens dusdanig te gebruiken dat hij daarmee opgespoord kan worden.”

Hoe zou dat in de praktijk kunnen?

“Wanneer het gaat om een relatief kleine groep gebruikers van een bepaald geneesmiddel, kan de apotheker alle gebruikers van dat middel, ook de groep die een verhoogd risico loopt, benaderen voor medewerking aan een onderzoek en dan toestemming vragen. Deze oplossing is niet elegant omdat men veel te veel werk moet verrichten om de juiste personen van informatie te voorzien. Maar men kan toch geen patiënten ernstig letsel op laten lopen omdat de Wet op de persoonsregistratie niet toestaat om contact met de patiënt op te nemen. Het is onduidelijk hoe ernstig de toestand moet zijn voor je besluit om de patiënt in te lichten. De ernst van de dreiging en het aantal personen dat gevaar loopt spelen daarbij een grote rol. Ik moet er niet aan denken dat iemand ziet dat ik dood ga of vermijdbare schade oploop door een geneesmiddel en dat het mij niet verteld wordt omdat ik daarvoor geen toestemming heb gegeven. In Brussel is nu Europese regelgeving verzonnen die nog minder toestaat. Wie zit daar nu op te wachten?”

Het lijkt mij dat de mensen geen bezwaren hebben tegen zulke waarschuwingen. Er is een enquête van de gezondheidsinspectie waarin staat dat 94% van de mensen die in een apotheek medicijnen afhaalt geen bezwaar heeft tegen het melden van een door de arts geconstateerde medicijnbijwerking bij het voormalige Bureau Bijwerkingen en 74% vindt het goed dat die instantie eventueel aanvullende medische informatie opvraagt bij de huisarts.

“Ja, waarom zou je daar bezwaar tegen hebben? De Nederlander heeft veel minder moeite met privacy dan wordt verondersteld. Bedrijven gespecialiseerd in het verzamelen van gegevens weten van miljoenen mensen in ons land alles wat ze willen weten. Daar hebben die mensen toestemming voor gegeven en ze hebben de gegevens meestal zelf opgegeven. De privacywetgeving is bedoeld om je postorderbedrijven van het lijf te kunnen houden en allerlei marketingjongens die je een verzekering aanbevelen omdat je toevallig een huis gekocht hebt.”

Er liggen toch ook principiëlere redenen aan ten grondslag. De wet was ook bedoeld om informatie over lidmaatschappen, afkomst en herkomst en ziekteverleden niet zomaar overal op te slaan.

“Dat is zo, maar wat dat betreft is het een verouderde wet. Zonder computers is het een vrijwel perfecte wet. Een beetje deskundige kan tegenwoordig geanonimiseerde bestanden aan persoonsregistraties koppelen, waardoor meer van personen bekend wordt dan de bedoeling was. Voor direct mail gebruik is ook een niet perfecte koppeling goed bruikbaar. Controle op dit soort koppelingen is vrijwel onmogelijk. Het zou beter zijn niet het gebruik maar de toegang tot de gegevens in een wet te regelen. ”

In Nederland en andere Westerse landen bestaan overheidsbureaus waar bijwerkingen van medicijnen worden gemeld. Waarom is een bestand als PHARMO dan nog nodig?

“Meldingssystemen zijn ontworpen om bijwerkingen van geneesmiddelen snel op te kunnen sporen. De grootte van de kans om een bijwerking daadwerkelijk te krijgen, is met medlingssystemen echter vrijwel niet vast te stellen. Er wordt maar een laag en onbekend percentage bijwerkingen centraal gemeld. Dat komt allereerst doordat je de bijwerking moet herkennen. Een patiënt die ziek is en wat slikt en misselijk wordt moet maar net vermoeden dat hij misselijk is van het geneesmiddel en niet door zijn ziekte. De patiënt moet het een arts vertellen en de arts moet tijd hebben om het door te geven. Het idee bestond dat 10% van de bijwerkingen worden gemeld, maar een onderzoek onlangs in Frankrijk kwam op 1 melding op 10.000 bijwerkingen. Als de onderrapportage constant zou zijn, kun je er nog wel aan rekenen. Het probleem is echter dat een arts bij nieuwe middelen alerter is op bijwerkingen. Voor een aspirientje belt hij niet meer. Een huisarts vertelde me eens dat hij zich niet onsterfelijk belachelijk wil maken door te melden dat hij een patiënt heeft met een maagzweer door een aspirientje, want iedere gek weet dat dat kan gebeuren. Dus als je op grond van gemelde bijwerkingen aspirine gaat vergelijken met een nieuwe verwante pijnstiller, dan krijg je het idee dat het nieuwe middel veel meer bijwerkingen heeft. En dat is waarschijnlijk niet zo. Je kunt dus als overheid op grond van zo'n systeem niet bepalen of je maatregelen moet nemen, behalve misschien bij heel ernstige gevallen. Je hebt een systeem als PHARMO nodig om snel en objectief te kunnen kijken of er echt iets aan de hand is. Tegenwoordig kun je moeilijk zeggen: ik ga een studie opzetten naar het probleem en kom over vier jaar wel met de resultaten. De Gezondheidsinspectie beseft dat terdege en stimuleert de verdere ontwikkeling van het PHARMO-systeem.”

Het bestand kon worden opgebouwd doordat de Nederlandse apotheken alle medicijngebruik van een patiënt geautomatiseerd opslaan om te kunnen waarschuwen als er middelen worden voorgeschreven die niet goed combineren. De ziektekostenverzekeraars bevorderen bovendien dat in Nederland iedere patiënt zijn eigen apotheek heeft.

“In de Verenigde Staten doet men verwoede pogingen om ook medicatiebewaking van de grond te krijgen, maar bij ons wordt de kwaliteit van de medicatiebewaking en dus ook van het PHARMO-systeem bedreigd door ingrepen van de overheid. Steeds meer geneesmiddelen gaan bij de drogist over de toonbank en worden niet meer bewaakt. Postorderapotheken gaan het systeem verstoren, als er tenminste geen registratie-afspraken worden gemaakt. Met ons systeem zullen we ons wel redden, maar als apotheker bij een apothekersopleiding maak ik me er zorgen over dat de apotheker straks een belangrijke taak - de medicatiebewaking - niet meer kan uitvoeren. De overheid zou ervoor moeten zorgen dat dat niet onmogelijk wordt.”

Maar de winkelapotheek heeft toch ook geen wettelijke plicht om te registreren? Er zijn ooit computersystemen opgezet voor de administratie, en het bleek mogelijk daar een instrument voor medicatiebewaking in te bouwen.

“Medicatiebewaking is niet wettelijk verplicht maar vloeit voort uit de beroepseed die de apotheker aflegt, waarin hij belooft dat hij al het mogelijke zal doen om schade te voorkomen bij zijn patiënt.”

Dus een apotheker die gaat postorderen moet ook de overige medicatie van zijn klanten kennen?

“Moreel gezien wel, wettelijk niet. Kijk, ik heb niets tegen postorderen. Maar je moet wel alle apotheken over één kam scheren. Wij leiden hier mensen jarenlang op met geen ander doel dan de vergiften niet op de verkeerde plek en in de verkeerde monden te laten komen. We beseffen nauwelijks hoe goed de medicatiebewaking werkt. Apothekers bellen honderdduizenden keren per jaar naar huisartsen om dingen met elkaar af te spreken. Dat kun je dat toch niet opeens vervangen door een PTT-beambte die van toeten noch blazen weet en medicijnen rondbrengt? Wie garandeert mij dat de postbode mijn medicijnen niet aan mijn dochtertje afgeeft of in de verkeerde brievenbus gooit?”

Een apotheker geeft de medicijnen ook vaak niet aan de patiënt af. Eenderde van de mensen die in een apotheek komt haalt medicijnen voor een ander op.

“Ik denk dat het heel erg lastig is om als zesjarige in een apotheek de digoxinetabletten voor je moeder mee te krijgen.”

De huisartsenvereniging vindt dat huisartsen de medicatiebewaking wel kunnen doen. Het zit toch allemaal in een computer die waarschuwt als er iets fout gaat.

“Waarom hebben we al sinds eeuwen apothekers? Met zes weken opleiding in het voorschrijven van geneesmiddelen zijn huisartsen moeilijk deskundig te noemen. Elke arts werkt met zijn eigen beperkte set geneesmiddelen.”

Apothekers waren vroeger nodig om geneesmiddelen te bereiden en om kennis te leveren, maar beide functies zijn tegenwoordig overgenomen door de farmaceutische industrieën.

“Ongeveer tien procent wordt nog in de apotheek bereid. Inderdaad gaat dat vaak om de raarste dingen, waar de apotheker vraagtekens bij zet, maar waar de huisarts om vraagt omdat zijn vader die middelen ook al voorschreef. Ik vind het een misvatting te veronderstellen dat de huisarts de medicatiebewaking kan doen. Bij een redelijk zieke patiënt, waar door allerlei potentieel gevaarlijke combinaties de medicatiebewaking het belangrijkst is, wordt 60 à 70 procent van de medicijnen niet meer voorgeschreven door de huisarts maar door de specialisten. Ik hoop dat het nog eens zo wordt dat de huisarts een diagnose opstelt en er advies over het soort medicijn bij geeft en dat de apotheker er vervolgens de geschikte middelen in de juiste dosering bij zoekt. Op kleine schaal gebeurt dat al in Nederland. Zo gaat het met fysiotherapie toch ook? Een huisarts stuurt iemand met een lastige knie naar de fysiotherapeut en de fysiotherapeut bepaalt wat voor behandeling er wordt gegeven.”

Twee jaar geleden schreef u in een rapport op basis van pharmo-gegevens dat 12 procent van de 15.000 a 20.000 heupfracturen die per jaar bij voornamelijk oudere vrouwen voorkomen het gevolg is van coördinatiegebrek door het gebruik van slaapmiddelen en antidepressiva. De directe kosten daarvan bedragen 40 à 50 miljoen gulden. De meeste van die ongevallen kwamen voor bij mensen die de middelen in een te hoge dosering krijgen voorgeschreven. Is daar inmiddels iets aan veranderd?

“Nee, voorzover ik weet niet. De minister kreeg het rapport, vond het belangrijk en benadrukte dat er iets moest gebeuren. Om te begrijpen dat er niets gebeurt moet je het probleem eens uit het perspectief van de huisarts bekijken. Die schrijven die middelen tenslotte voor. Heupfracturen hebben een frequentie van 1 per 1.000 inwoners per jaar. Een huisartspraktijk telt ongeveer 2.000 mensen. Een huisarts heeft jaarlijks dus gemiddeld twee heupfracturen in zijn praktijk. Tien procent van de gebroken heupen hangt samen met geneesmiddelgebruik. Een huisarts ziet dus eens per vijf jaar een gebroken heup bij een patiënt door het gebruik van geneesmiddelen. Je kunt de huisarts niet kwalijk nemen dat hij dat niet als een belangrijk probleem ervaart. Het enige dat helpt is een nationale campagne waarin uiteindelijk alle apothekers regelmatig bij de huisarts aan de telefoon hangen om een voor de huisarts relatief onbelangrijk probleem aan te kaarten. Dat is niet goed voor de onderlinge verhoudingen. Wij hebben PHARMO opgezet omdat we het idee hebben dat er veel meer problemen door geneesmiddelen worden veroorzaakt dan wordt gedacht. Het is tragisch voor individuen, maar de inspanning die je je getroost voor de individuele patiënt is misschien wel inefficiënt te noemen.'

    • Wim Köhler