Privacy moet onderzoek naar pillen niet in de weg staan

De overheid moet het recht op privacy van patiënten eerbiedigen, maar tegelijk zorg dragen voor een goede controle op de werking van geneesmiddelen. Daarvoor zijn patïentengegevens nodig. B.H.Ch. Stricker vindt daarom dat de privacy-wetgeving niet te strikt moet worden toegepast.

Bijna tachtig procent van de gebruikers van geneesmiddelen blijkt er geen enkele moeite mee te hebben indien hun medische gegevens zonder hun toestemming en ongeanonimiseerd gebruikt worden voor onderzoek door de Inspectie voor de Gezondheidszorg naar de veiligheid van geneesmiddelen, mits hierbij een strikte medische geheimhouding wordt betracht. Dit blijkt uit een onderzoek van de universiteiten van Rotterdam en Utrecht naar de opvattingen van gebruikers van geneesmiddelen over geneesmiddelenbewaking dat binnenkort gepubliceerd zal worden in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.

Waarom is dit opmerkelijk? Omdat de discussie rond het gebruik van persoonsgegevens de indruk wekt dat de voorstanders van een strikte interpretatie van de Wet Persoonsregistraties (WPR) en de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) de mening van de meerderheid van de Nederlandse bevolking vertegenwoordigen. De WPR en WGBO waarborgen de privacy van de Nederlandse burger. Echter, een te strikte interpretatie hiervan zou een effectieve geneesmiddelenbewaking in gevaar kunnen brengen.

Wanneer een geneesmiddel in de handel wordt gebracht, weten we onvoldoende over de schadelijkheid. Onderzoek dat voorafgaat aan de registratie van een geneesmiddel, hoe zorgvuldig ook uitgevoerd, kan onmogelijk alle vragen beantwoorden. In feite vindt de definitieve beproeving van een geneesmiddel dus plaats op de bevolking. Het betreft hier geen experiment in formele zin, omdat niet een onderzoeker maar de behandelend arts bepaalt welk geneesmiddel een patiënt krijgt voorgeschreven aan de hand van diens persoonlijke ziektegeschiedenis. Ook maakt de patiënt geen deel uit van een onderzoek. Gezien de beperkte kennis betreffende de schadelijkheid van nieuwe geneesmiddelen echter, vertoont gebruik van dergelijke geneesmiddelen de ongewisheid van een grootschalige proefneming. Een beproeving die met enige regelmaat tot maatschappelijke onrust leidt, ook wanneer het reeds oudere geneesmiddelen betreft. Denk bijvoorbeeld aan de problemen rond DES, Glifanan, Halcion en recent de discussies rond de veiligheid van het gebruik van de pil. Alle reden dus om onderzoek naar de bijwerkingen van geneesmiddelen, ook wel geneesmiddelenbewaking genoemd, niet nodeloos te bemoeilijken.

Zowel de WPR als de WGBO kennen uitzonderingsbepalingen die aangeven onder welke omstandigheden onderzoek met persoonsgegevens mogelijk blijft. Deze uitzonderingsbepalingen vergen echter schriftelijke toestemming van de betrokkenen. Dit kan in de praktijk problemen opleveren. Ten eerste wanneer snel onderzoek noodzakelijk is, zodat niet op toestemming kan worden gewacht. Ten tweede indien het onderzoek betreft dat onnodige maatschappelijke onrust veroorzaakt wanneer bekend wordt dat het wordt uitgevoerd. Ten derde bij onderzoek waarbij de gegevens van grote aantallen gebruikers het vragen van toestemming tot een logistiek probleem maakt.

Artikel 37 van de Gezondheidswet biedt de Inspectie voor de Gezondheidszorg de mogelijkheid om zelfstandig onderzoek in te stellen. In het kader hiervan kan van de Inspectie verwacht worden onderzoek te verrichten in elk van de bovengenoemde drie situaties. Ik geef hier enkele voorbeelden. Bij de voorbereiding van een onderzoek naar leverbeschadiging door het roesmiddel ecstasy werd een afdeling Interne Geneeskunde van een ziekenhuis verzocht om een onderzoeksvoorstel te formuleren. Hiertoe was het noodzakelijk om alle medische gegevens in het ziekenhuis te bestuderen van dergelijke patiënten. Hierbij bleek dat het niet langer toegestaan was om de gegevens te bestuderen van patiënten die op een andere afdeling in hetzelfde ziekenhuis opgenomen waren geweest. Daardoor kon dit belangrijke onderzoek geen doorgang vinden.

Een tweede voorbeeld betrof een onderzoek waarbij de relatie onderzocht moest worden tussen een geneesmiddel en een dodelijk verlopende aandoening van het zenuwstelsel. Omdat de relatie onzeker was en snelheid geboden was, werd ervoor gekozen om het onderzoek te verrichten zonder de patiënten om toestemming te vragen. Wel werd een goed afgesloten systeem opgezet voor de toegankelijkheid van de persoonsgegevens door beëdigde ambtenaren van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid met een apart privacyreglement conform de bepalingen in de WPR. Voor een derde onderzoek naar een relatie tussen een hartaandoening en het gebruik van bepaalde geneesmiddelen was het noodzakelijk om in een ziekenhuis de opnamegegevens te raadplegen. Omdat toestemming vragen als onterechte consequentie zou hebben dat de patiënten hun huisarts als schuldig zouden kunnen beschouwen aan hun opname, werd ervoor gekozen om een arts-onderzoeker de medische gegevens in het ziekenhuis te laten bestuderen. Geen van de gegevens verliet het ziekenhuis en de arts-onderzoeker legde een extra schriftelijke geheimhoudingsverklaring af. Wat leren deze drie voorbeelden? Ten eerste dat bij de toepassing van de wetgeving in de praktijk blijkt dat de Gezondheidswet, de WPR en de WGBO met elkaar op gespannen voet kunnen komen te staan en dat een organisatie zoals de Inspectie voor de Gezondheidszorg problemen kan ondervinden bij de uitvoering van haar taken: het bewaken van de volksgezondheid en van de kwaliteit van de gezondheidszorg. Ten tweede, dat de dagelijkse praktijk tal van voorbeelden kent waarin dergelijke situaties zich voordoen. Het is daarom opmerkelijk dat uit bovengenoemd onderzoek blijkt dat de grote meerderheid van de gebruikers van geneesmiddelen er geen moeite mee heeft dat hun medische gegevens door de Inspectie voor de Gezondheidszorg gebruikt kunnen worden voor onderzoek naar de veiligheid van geneesmiddelen, ook wanneer hiervoor niet eerst om hun toestemming wordt gevraagd.

Geneesmiddelenbewaking door de Inspectie voor de Gezondheidszorg is niet-commercieel en dient een algemeen belang. Immers, alleen de Hoofdinspecteur voor de Gezondheidszorg kan bij gebleken problemen rond bijwerkingen een acuut afleververbod uitvaardigen. Geneesmiddelenbewaking betreft onderzoek met gegevens over ziekten die reeds hebben plaatsgehad. Deze gegevens zijn onontbeerlijk voor de veilige toepassing van geneesmiddelen op grote schaal. De ervaring leert overigens dat mensen die bijwerkingen ondervonden hebben, hun gegevens gaarne ter beschikking stellen teneinde medegebruikers en toekomstige gebruikers de nare ervaringen te besparen die men zelf ondervond.

Betekent dit dat de 'privacy'-wetgeving op de helling moet? Neen, geenszins. Zowel de WPR als de WGBO zijn belangrijke instrumenten voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Even goed echter staat in de Grondwet dat de overheid maatregelen dient te treffen ter bevordering van de volksgezondheid en volgt uit de Gezondheidswet en uit de Wet op de Geneesmiddelvoorziening de inspanningsverplichting van de overheid met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking. Hoe kan dit dilemma worden opgelost? Het zou de voorkeur verdienen wanneer artsen en apothekers er bij hun eerste contact met nieuwe patiënten op wijzen dat hun gegevens door de Inspectie voor de Gezondheidszorg gebruikt kunnen worden in het kader van geneesmiddelenbewaking. Indien patiënten hier bezwaar tegen hebben, zou dit in de patiëntengegevens kunnen worden vastgelegd. In hoeverre dit praktisch uitvoerbaar is, zou nader dienen te worden bekeken. Daarnaast zou de bijzondere rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg kunnen worden vastgelegd. Welke optie ook gekozen wordt, de Nederlandse burger heeft recht op een zo veilig mogelijke toepassing van geneesmiddelen.