Enablex

Het ziet er naar uit, dat de fabrikant van het nieuwe reumamiddel tenidap (Enablex) in zijn eigen valstrik verward is geraakt.

In plaats van de verwachte glorieuze introductie van de noviteit is een ondoorzichtige conflictsituatie ontstaan (NRC HANDELSBLAD, 30 januari). De nu gerezen complicaties lagen echter in de lijn van de verwachting: de fabrikant kreeg een prijs van haar eigen organisatie voor het meest originele in 1994 in Nederland geregistreerde geneesmiddel. Dit is een felbegeerde onderscheiding, omdat de kansen op plaatsing van het middel buiten de clusters van het Geneesmiddelen Vergoedings Systeem (GVS) door het behalen van die prijs groter worden, zodat de fabrikant dan na de introductie zelf kan vaststellen hoe duur het middel zal worden.

De beoordeling vond plaats door een door de industrie-organisatie aangezochte jury, die hoofdzakelijk bestond uit ambtenaren en oud-ambtenaren met relaties van uiteenlopende aard met het overheidssysteem van geneesmiddelenregistratie. Die jury moest beoordelen, of het middel aan de voorwaarden voor de prijs voldeed. Omdat ook nu nog nauwelijks enige onafhankelijke gegevens over de toepassing van tenidap bij patiënten gepubliceerd zijn, kon de beoordeling slechts gebeuren op basis van vertrouwelijke, door de fabrikant in het registratiedossier vastgelegde, onderzoekingen. De drie juryleden die krachtens hun functie bij VWS inzagerecht hadden zijn tot geheimhouding verplicht, en zij mogen op grond van wettelijke voorschriften deze gegevens niet voor andere dan registratie-doeleinden gebruiken; de overige leden moesten dus afgaan op wat hen door hun collegae en door de fabrikant buiten het registratiedossier om werd medegedeeld.

In het verleden zijn enkele spectaculaire vergissingen bij de registratie van geneesmiddelen uit deze groep gemaakt. De weinige in de literatuur vermelde patiënten die langdurig zijn behandeld, hadden bijna allen na vijf jaar eiwit in de urine, en zelfs Enablex zou onverhoopt een Disablex kunnen worden.