Van ongebreideld medisch onderzoek op wilsonbekwamen is helemaal geen sprake

Politiek en publieke opinie keren zich steeds luider tegen een nieuwe wet voor medische experimenten met demente patiënten. W.H.L. Hoefnagels en M.G.M. Olde Rikkert vinden dat onderzoek bij wilsonbekwamen mogelijk moet blijven, in het belang van wetenschap en patiëntenzorg. H.J.J. Leenen bepleit dat experimenten met geneesmiddelen alleen worden gedaan als de patiënt daar toestemming voor heeft gegeven toen hij nog wilsbekwaam was.

Omdat er veel meer op het spel staat dan onderzoek naar de werking van potentiële geneesmiddelen tegen dementie, willen wij ervoor pleiten dat medisch wetenschappelijk onderzoek bij wilsonbekwame personen in de toekomst mogelijk blijft. Werkzaam in het betrekkelijk jonge specialisme van de klinische geriatrie ervaren wij in de dagelijkse zorg voor patiënten veelvuldig een tekort aan wetenschappelijke gegevens die moeilijke behandelingbeslissingen kunnen onderbouwen.

Sinds de uitspraak van minister Borst op 3 oktober lijken echter zowel de publieke opinie als de politiek zich in meerderheid te keren tegen de mogelijkheid van experimenten met wilsonbekwamen. De afkeuring geldt waarschijnlijk zowel het wetsvoorstel Medische experimenten met Mensen als de wijzigingen hierin die de commissie Medische Experimenten met Wilsonbekwamen, ook bekend als de commissie-Meijers, heeft voorgesteld. Tot nu toe is onvoldoende duidelijk gemaakt wat de voorgestelde wetgeving voor het wetenschappelijk onderzoek zou betekenen. Bovendien zou het debat gebaat zijn bij vervanging van enkele emotioneel beladen termen.

De term 'experiment' roept bij velen negatieve associaties op. Het zou meer recht doen aan de enorme variatie aan projectvoorstellen die onder de wet zouden vallen om te spreken van 'onderzoek', zoals de commissie-Meijers voorstelt. Voorts wordt in de berichtgeving herhaaldelijk en geheel ten onrechte 'wilsonbekwaamheid' ingewisseld voor de diagnose 'dementie'. Het wetsvoorstel noemt geen van beide, maar spreekt van “minderjarigen en meerderjarigen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake”.

Bij patiënten met een dementiesyndroom spreken wij bij voorkeur over 'beslisvaardigheid van patiënten ten aanzien van deelname aan wetenschappelijk onderzoek'. Ook patiënten met dementie blijken in de praktijk soms nog wel over deze specifieke beslisvaardigheid te beschikken, mits de moeite wordt genomen de informatie over het onderzoek op een voor hen begrijpelijke wijze aan te bieden. Het vereiste competentieniveau van de patiënt hangt af van de complexiteit van het onderzoeksvoorstel. Enerzijds zijn er eenvoudige onderzoeksvoorstellen denkbaar, zodat ook patiënten met een beginnend dementiesyndroom nog zelf hun belangen af kunnen wegen, anderzijds zijn er andere ziektebeelden dan dementie waarbij patiënten, ook in het beginstadium, niet meer in staat zijn om zelfstandig een beslissing dienaangaande te nemen.

Het wetsvoorstel betekent geen vrijbrief voor onderzoekers om allerlei onderzoek te beginnen bij wilsonbekwame patiënten. Een medisch wetenschappelijk onderzoek zal, net als nu, alleen mogelijk zijn als het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door een erkende ethische commissie. Deze commissie zal niet alleen bestaan uit artsen, maar ook uit deskundigen op het gebied van rechtswetenschap, onderzoeksmethodologie en ethiek. Naast toetsing op andere criteria zal de commissie nagaan of het belang van een voorgesteld onderzoek opweegt tegen de risico's en bezwaren voor de proefpersonen. De schriftelijke informatie voor proefpersonen zal vooraf worden beoordeeld. Elementen die duidelijk aan bod moeten komen zijn: doel, aard en duur van het experiment, risico's en bezwaren, vrijwilligheid van deelname en de mogelijkheid tussentijds te stoppen. Wanneer resultaten of effecten van het onderzoek direct ten goede kunnen komen aan de betrokkenen, is dit onderzoek ook toegestaan bij wilsonbekwamen - mits hun partner of wettelijk vertegenwoordiger toestemming geeft. Is een beoogd onderzoek niet therapeutisch in deze zin, dan zal de ethische commissie het voorstel strenger beoordelen. In dat geval moet duidelijk worden gemaakt dat het onderzoek uitsluitend uitgevoerd kan worden met behulp van wilsonbekwame proefpersonen. Bovendien moeten de risico's en bezwaren gering zijn. De potentiële proefpersonen moeten ook in dit geval naar de mate van hun bevattingsvermogen worden geïnformeerd. Het onderzoek mag nooit worden uitgevoerd bij een proefpersoon die zich ertegen verzet.

De discussie heeft zich de afgelopen week beperkt tot de vraag naar de toelaatbaarheid van eventuele proefnemingen met een pil tegen de ziekte van Alzheimer. Een ethische commissie zal meer details nodig hebben om een dergelijk onderzoek te kunnen beoordelen. Als het gaat om een blind onderzoek naar de werkzaamheid van het geneesmiddel, zal het getoetst worden als een therapeutisch onderzoek. Onder de nieuwe wetgeving zou dit toelaatbaar zijn, mits er voldaan is aan de hiervoor geldende eisen. Als het onderzoek echter gericht is op bijvoorbeeld de uitscheiding van dit geneesmiddel door de nieren, dan zou het beoordeeld worden als niet-therapeutisch onderzoek. Ook volgens de commissie-Meijers zou het onderzoek dan zeer waarschijnlijk niet bij Alzheimerpatiënten mogen worden uitgevoerd. Dergelijk onderzoek kan immers even goed bij andere, wèl beslisvaardige, oudere patiënten of proefpersonen worden uitgevoerd.

Het verbieden van alle therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen, wat door enkele politici werd geopperd als reactie op de uitspraak van de minister, zou echter niet alleen toekomstig onderzoek naar geneesmiddelen tegen dementie onmogelijk maken, maar ook het huidige onderzoek met geneesmiddelen ter behandeling van begeleidende verschijnselen zoals angst, onrust en agressie. De genoemde symptomen vormen vaak een bijkomend probleem en een adequate behandeling kan een aanzienlijke verbetering van de levenskwaliteit betekenen, zowel voor de patiënt als voor degenen die met de zorg zijn belast. Behandeling en onderzoek met dit soort geneesmiddelen (psychofarmaca) dient juist bij patiënten met dementie te worden getest, omdat testresultaten die verkregen zijn bij patiënten zonder dementie niet zonder meer toepasbaar zijn op de demente patiënt.

Ook therapeutisch onderzoek waarin geen geneesmiddelen worden getest, zou onmogelijk worden. Dit geldt bijvoorbeeld voor recent, in Nederland uitgevoerd onderzoek naar de nuttige effecten van fysiotherapie bij Alzheimerpatiënten en voor onderzoek naar de werkzaamheid van bed-alarmsystemen om valincidenten door nachtelijke onrust van psychogeriatrische patiënten te voorkomen.

Een algemeen verbod op onderzoek bij wilsonbekwame proefpersonen, zou ook veel niet-therapeutisch, maar toch relevant onderzoek belemmeren. Een voorbeeld hiervan is het evaluatie-onderzoek dat momenteel op onze afdeling wordt uitgevoerd naar de vraag welke onderdelen van de diagnostiek van dementie het best kunnen gebeuren door de huisarts en welke in een gespecialiseerde polikliniek. De meesten van deze patiënten kunnen het vrij complexe onderzoeksprotocol niet geheel overzien. Een dergelijk onderzoek zou daarom niet langer zijn toegestaan. Ook het grootschalige Rotterdamse ERGO-onderzoek naar de rol van hart- en vaatziekten bij het ontstaan van dementie is slechts uit te voeren als er ook patiënten met dementie in mogen worden betrokken.

Als het wetsvoorstel wordt aangenomen, inclusief de voorstellen van de commissie-Meijers, bestaan de gevolgen voor de huidige onderzoekspraktijk met name uit de volgende punten: de toetsingscriteria van de ethische commissies zullen landelijk uniform worden gemaakt, de procedure voor ethische beoordeling van projectvoorstellen zal worden gewijzigd, en er komt de mogelijkheid tot sancties. In wezen zal met de nieuwe wetgeving geen nieuw onderzoek uitgevoerd kunnen worden dat niet ook nu is toegestaan. Er is dus geen sprake van een verruiming van de mogelijkheden om bij wilsonbekwamen onderzoek te verrichten.

Voor de meeste van de huidige ethische commissies zal daarnaast gelden dat zij niet strenger zullen hoeven toetsen dan ze nu reeds doen. De belangrijkste winst van de nieuwe wetgeving zou de explicitering en uniformering van de beoordelingsprocedure van medisch wetenschappelijk onderzoek zijn. Wij vinden dit essentieel om ook in de toekomst ethisch en juridisch verantwoord onderzoek te kunnen verrichten bij minderjarigen en meerderjarigen met een verminderde beslisvaardigheid. Oudere, maar met name ook zwakbegaafde patiënten kunnen sterk gebaat zijn bij uitvoering van therapeutisch èn niet-therapeutisch medisch wetenschappelijk onderzoek. Behalve antwoorden op wetenschappelijke vragen levert onderzoek immers vaak ook een belangrijke impuls op voor kwaliteitsverbetering van de gezondheidszorg. Het beperken van de discussie tot de toelaatbaarheid van onderzoek naar een pil tegen dementie, verhindert het zicht op die veel bredere strekking van de wetgeving.

    • M.G.M. Olde Rikkert
    • W.H.L. Hoefnagels M.G.M. Olde Rikkert
    • St. Radboud