Experimenten moeten voldoen aan strikte criteria

Politiek en publieke opinie keren zich steeds luider tegen een nieuwe wet voor medische experimenten met demente patiënten. W.H.L. Hoefnagels en M.G.M. Olde Rikkert vinden dat onderzoek bij wilsonbekwamen mogelijk moet blijven, in het belang van wetenschap en patiëntenzorg. H.J.J. Leenen bepleit dat experimenten met geneesmiddelen alleen worden gedaan als de patiënt daar toestemming voor heeft gegeven toen hij nog wilsbekwaam was.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen is een delicate materie omdat algemeen is aanvaard dat experimenten op mensen alleen met hun toestemming mogen worden uitgevoerd, terwijl anderzijds van belang is dat wetenschappelijk onderzoek kan plaatshebben naar ziekten die wilsonbekwaamheid met zich meebrengen.

Onder wilsonbekwamen worden verstaan: minderjarigen, meerderjarigen die onder curatele staan of een mentor hebben, en meerderjarigen die niet door een rechterlijke uitspraak in hun rechten zijn beperkt, maar feitelijk hun wil niet kunnen bepalen. Voor de laatste groep kunnen op grond van de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst partner of familieleden optreden. Men denke aan mensen die door een afwijking (bijvoorbeeld zwakzinnigheid) of door ziekte (dementie, sommige psychische ziekten) zijn getroffen.

Voor de beantwoording van de vraag welk medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen al dan niet geoorloofd is, is het nodig een onderscheid te maken tussen therapeutisch onderzoek, waarbij de patiënt baat kan hebben, en niet-therapeutisch onderzoek, waarbij dat niet het geval is en de patiënt geen belang heeft.

Ten aanzien van therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen bestaan geen grote problemen. Als het onderzoek aan de eisen voldoet, door een toetsingscommissie is beoordeeld en toestemming van de vertegenwoordiger is verkregen, kan het experiment worden uitgevoerd. De reden is dat therapeutische medische experimenten kunnen bijdragen aan de genezing van de patiënt.

Bij niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek ligt de situatie anders. Daar heeft de patiënt geen baat bij, en het ligt dus niet voor de hand daarvoor mensen te gebruiken die hun wil niet kunnen bepalen. Deelnemen aan een niet-therapeutisch onderzoek is een vorm van altruïsme, van onbaatzuchtigheid.

Voor het verrichten van niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen wordt soms aangevoerd dat zij evenals wilsbekwame mensen moeten kunnen bijdragen aan de vooruitgang van het medisch-wetenschappelijk onderzoek en dat zij dat ook wel zouden willen als zij bekwaam waren. Maar tegen een dergelijke benadering bestaan bezwaren.

De veronderstelling dat wilsbekwamen aan niet-therapeutisch onderzoek zouden willen deelnemen is niet realistisch, omdat maar een beperkt aantal wilsbekwamen zich voor niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek beschikbaar stelt. Het is dan niet correct te veronderstellen dat onbekwamen dat zonder meer zouden willen. Bovendien kan een wilsonbekwame anders dan iemand die zijn wil kan bepalen, niet besluiten om níet aan het onderzoek mee te doen - er wordt immers door een ander beslist.

Een ander bezwaar is dat veronderstellingen over altruïsme bij wilsonbewamen nogal gekunsteld zijn. Voor onbaatzuchtigheid moet de mogelijkheid tot beslissen aanwezig zijn en die mogelijkheid heeft een wilsonbekwame nu juist niet.

Betekent dit nu dat wilsonbekwamen nooit in niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek mogen worden betrokken? Over die vraag is in ethiek en gezondheidsrecht de afgelopen jaren discussie gevoerd. Daarin stond voorop dat er in principe van moet worden uitgegaan dat wilsonbekwamen niet in niet-therapeutisch onderzoek moeten worden betrokken; het ging vooral over mogelijke uitzonderingen.

Er hoeft op zichzelf niet zoveel bezwaar te bestaan tegen het verrichten van weinig belastende handelingen met minimaal risico bij onbekwamen, bijvoorbeeld een enkele bloedafname, in het kader van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek. Van belang zijn wel de omschrijving en begrenzing van de uitzondering.

Een probleem is voorts dat uitzonderingen vaak de neiging hebben steeds verder te worden opgerekt. Zij scheppen ook gemakkelijk precedenten voor weer nieuwe uitzonderingen. Om bij het gegeven voorbeeld te blijven: een enkele bloedafname bij een kind hoeft geen bezwaren op te leveren, maar dat wordt anders bij tien bloedafnamen, of bij wekelijkse afname van bloed gedurende een periode van drie maanden.

Laat het recht dergelijke uitzonderingen toe? Daarbij is naast het Nederlandse ook het internationale recht van belang en met name artikel 7 van de International Covenant on Civil and Political Rights van de Verenigde Naties (1966), dat luidt: “No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman or degrading treatment or punishment. In particular, no one shall be subjected without his free consent to medical or scientific experimentation.”

Het zou te ver voeren op de juridische aspecten van dit artikel in te gaan, maar er bestaat een grote mate van overeenstemming over dat therapeutische experiment met wilsonbekwamen er niet door worden verboden, en dat niet-therapeutische experimenten met wilsonbekwamen die een minimaal risico en een minimale belasting voor de proefpersoon inhouden, door het artikel niet onmogelijk worden gemaakt. Wel volgt uit de bedoeling van het artikel dat zoveel mogelijk met de wilsonbekwamen moet worden overlegd en dat het onderzoek niet wordt uitgevoerd of doorgezet als hij zich verzet.

Er moet uiteraard wel noodzaak voor dergelijke experimenten zijn, hetgeen naar mijn mening inhoudt dat het onderzoek als zodanig noodzakelijk moet zijn en niet kan worden gedaan met proefpersonen die hun wil kunnen bepalen. Verder moet de vereiste toetsingsprocedure worden gevolgd en de toestemming van de vertegenwoordiger worden verkregen.

Ook zijn de Good Clinical Practice Guidelines van de Europese Gemeenschap aan de orde, die overigens alleen geneesmiddelenonderzoek betreffen. Volgens deze Guidelines kunnen wilsonbekwamen alleen in een onderzoek naar geneesmiddelen worden opgenomen wanneer dat onderzoek in hun belang is. Maar omdat niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen aan de criteria omtrent minimaal risico en minimale belasting moet voldoen, spelen de Guidelines feitelijk ten aanzien van dergelijk onderzoek nauwelijks een rol. Bij geneesmiddelen-onderzoek wordt vrijwel nooit aan het minimaal-risico-criterium voldaan.

Uiteraard is het mogelijk de lijder van een ziekte die tot wilsonbekwaamheid leidt, om toestemming te vragen voor niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek als hij nog wilsbekwaam is. Die toestemming moet in een schriftelijke verklaring worden vastgelegd.

Toegepast op de ziekte van Alzheimer, betekent het bovenstaande dat onderzoek met een geneesmiddel voor die ziekte kan plaatshebben bij patiënten die bij het middel nog baat kunnen hebben, en bij voorkeur bij patiënten die hun wil nog kunnen bepalen. Als de ziekte zover is voortgeschreden dat de mogelijkheid tot wilsbepaling is uitgevallen, kunnen alleen experimenten met een minimaal risico en een minimale belasting worden gedaan. Voor wetenschappelijk onderzoek in die periode dat verder gaat, bijvoorbeeld een experiment met geneesmiddelen, zal toestemming van de patiënt moeten zijn verkregen toen hij nog wilsbekwaam was.