Farmaceutische industrie is tegen wijziging octrooiwet

DEN HAAG, 16 MAART. Nederland zal een bolwerk worden voor de industrie van namaakgeneesmiddelen als de Tweede Kamer akkoord gaat met een door CDA en PvdA voorgestelde wijziging van de Rijksoctrooiwet.

Dat stelt de Nederlandse vereniging van de innoverende farmaceutische industrie (Nefarma) in een brandbrief aan de kamerleden. Ook de Studiecommissie Industriële Eigendom van de werkgeversorganisaties VNO en NCW heeft met klem geprotesteerd tegen het voorstel. Staatssecretaris Van Rooy (economische zaken) heeft het amendement ontraden.

De fracties van CDA en PvdA hebben gisteren bij de behandeling van de nieuwe wet een wijzigingsvoorstel ingediend dat producenten van nagemaakte geneesmiddelen (ook wel generica of loco's genoemd) in staat moet stellen veel eerder met hun produkten op de markt te komen. Deze fabrikanten kunnen pas generica gaan maken als het oorspronkelijke merkgeneesmiddel (of spécialité) uit octrooi is gelopen. Het gaat daarbij om medicijnen waar grote omzetten in worden gemaakt.

Tot ruim een jaar geleden was het gebruikelijk dat generieke fabrikanten hun produkten geruime tijd voor het verlopen van een octrooi ter registratie aanboden aan het college ter beoordeling van geneesmiddelen. Voor de registratie moet een dossier worden overlegd waarin de resultaten van allerlei onderzoek wordt beschreven.

Met name het Britse bedrijf ICI - tegenwoordig heet de farmaceutische poot van het bedrijf Zeneca Farma - heeft tegen die gang van zaken bezwaar gemaakt, toen twee Nederlandse generica-producenten (Medicopharma en Pharbita) een loco van het hartpreparaat Tenormin ruim voor het verlopen van het octrooi vast wilden laten registreren. Uiteindelijk heeft de Hoge Raad in december 1992 gesteld dat dit niet toelaatbaar was op grond van (huidige) Rijksoctrooiwet. Het arrest van de Hoge Raad sluit daarmee aan bij wet- en regelgeving in de andere lidstaten van de Europese Unie.

Het amendement van CDA en PvdA op de nieuwe octrooiwet, die juist is bedoeld om aanpassing te vinden bij andere lidstaten, maakt dat arrest ongedaan. De fracties menen dat aldus sterk kan worden bezuinigd op de uitgaven aan geneesmiddelen.

Het gevolg van zo'n bepaling in de nieuwe wet is volgens de innovatieve industrie dat vanuit alle lidstaten generieke fabrikanten naar Nederland zullen komen om hier hun produkten te laten registreren om aldus tijd te winnen. Gewoonlijk vergt registratie van een geneesmiddel ruim een jaar. Op grond van de nieuwe, geharmonieerde registratieregels kunnen buitenlandse bedrijven hier vervolgens registratie voor alle lidstaten aanvragen.

De innovatieve farmaceutische industrie ziet het voorstel van CDA en PvdA dan ook als een beperking van het octrooirecht.

De vereniging stelt dat met het voorstel geen rekening wordt gehouden met recent van kracht geworden Europese regelgeving, die in navolging van Japen en de Verenigde Staten de octrooihouder van een nieuw geneesmiddel de mogelijkheid biedt een aanvullend beschermingscertificaat voor maximaal vijf jaar aan te vragen. De afgebrokkelde effectieve beschermingsduur wordt daarmee weer op vijftien jaar gebracht. Er wordt op gewezen, dat dit certificaat oorspronkelijk een geldigheid van tien jaar zou hebben. Maar met het oog op de belangen van de generieke fabrikanten is die termijn al teruggebracht tot vijf jaar. De vereniging vraagt zich daarom af waarom Nederland als enige lidstaat de loco-fabrikanten nog verder tegemoet zou komen, temeer omdat octrooiwetgeving in de eerste plaats is bedoeld om technologische vooruitgang te stimuleren. Om bedrijven de tijd te gunnen de investeringen terug te verdienen is de octrooiduur nu juist verlengd. Generieke fabrikanten investeren niet in technologisch onderzoek.

Het nu ingediende amendement staat volgens Nefarma ook haaks op het Gemeenschapsoctrooiverdrag. Nederland heeft dat verdrag nog niet geratificeerd, maar het ligt wel in de bedoeling van de regering om daartoe binnenkort over te gaan.