Weinig reden tot ongerustheid over siliconen borstprothesen

Vrouwen met siliconen borstprothesen kunnen weer opgelucht ademhalen nu de Amerikaanse "Food and Drug Administration' (FDA) bekend heeft gemaakt waarom het gebruik van dergelijke implantaten in de Verenigde Staten vanaf 16 april dit jaar werd verboden. Uit een verklaring van dr. David A. Kessler van de FDA blijkt dat dit verbod niets te maken heeft met nieuwe, verontrustende gegevens over bijwerkingen; het besluit berust op louter formele gronden.

Volgens de FDA voldoen de fabrikanten van siliconen borstprothesen niet aan de wet op de medische hulpmiddelen van 1976 (The 1976 Medical Device Amendments). Deze wet eist voor alle medische hulpmiddelen duidelijke gegevens over de veiligheid en de effectiviteit. Borstimplantaten vielen onder een overgangsregeling, omdat deze hulpmiddelen al in de 1963 op de markt waren. De fabrikanten kregen daarom extra tijd om de ontbrekende gegevens te verzamelen. De FDA is van mening dat de lijst van onbeantwoorde vragen over de veiligheid van deze borstprothesen nu, na dertig jaar, onverantwoord lang is en heeft daarom het besluit genomen om deze implantaten alsnog te verbieden (The New England Journal of Medicine, 18 juni).

Siliconen borstprothesen bevatten verschillen vormen van siliconen. De basis is een keten - een polymeer - van silicium (polydimethylsiloxaan, PDMS). De consistentie van het materiaal hangt af van de mate waarin deze siliciumpolymeren met elkaar verbonden zijn. Zo is het omhulsel een stevig siliconenrubberen zakje, terwijl de vulling uit een combinatie van geleiachtige en vloeibare siliconenpolymeren bestaat. De prothese wordt tussen de borstklier en de borstspier geïmplanteerd en tegenwoordig ook wel achter de borstspier.

Bij het merendeel van de vrouwen wordt een implantaat toegepast om kleine borsten te vergroten (augmentatieve mammoplastiek). In tien tot twintig procent van de gevallen gaat het om de reconstructie van een borst die werd geamputeerd wegens kanker.

Lichaamsvreemd

Aan een inwendige borstprothese zijn nadelen verbonden. Siliconen zijn lichaamsvreemd en daarom reageert het afweersysteem op zo'n implantaat, maar omdat ze erg inert zijn, blijft de reactie meestal beperkt; het implantaat wordt dan door bindweefsel afgekapseld. Er zijn overigens ook zeldzame gevallen waarin de prothese volledig wordt uitgestoten. Bij ongeveer de helft van de vrouwen leidt de afkapseling tot een duidelijk voelbare of zelfs zichtbare verharding van het implantaat (zie kader "Krakatau-syndroom'). Toch blijkt uit enquêtes dat negentig procent van de vrouwen zeer tevreden is met het resultaat.

Verontrustend is dat de protheses een beperkte levensduur hebben. Op den duur kunnen ze poreus worden. Vloeibare siliconen lekken dan weg naar het omgevend weefsel ("bleeding'). Uit onderzoek bij proefdieren is gebleken dat PDMS-partikeltjes in de loop van de jaren verspreid raken over allerlei organen. Ze zijn ontdekt in de lever, de milt, de nieren en zelfs in het hart, de longen en de hersenen. Bij sommige vrouwen met een siliconen prothese worden in de lymfeklieren van de oksel bindweefselknobbels met centraal siliconenpartikeltjes aangetroffen (een siliconen granuloom of siliconoma). Verder is het zo dat de prothese in een onbekend aantal gevallen scheurt (1 procent volgens de fabrikanten, 4 tot 6 procent volgens de FDA), zonder dat de vrouw daar iets van merkt ("silent rupture'). De siliconen lekken dan weg naar het omgevende weefsel.

Treksterkte

Een belangrijke reden voor de FDA om de siliconen borstprothesen te verbieden was dat zelfs het meest basale onderzoek naar de levensduur van de implantaten ontbreekt. De treksterkte van het materiaal en de weerstand tegen langdurige belasting zijn niet onderzocht. Ook de exacte chemische samenstelling van de siliconen die weglekken naar de omgeving is onbekend. Misschien zit daar vrij silicium bij door gebrekkige kwaliteitscontrole tijdens de fabricage. Silicium is een stof waarop het afweersysteem heftig reageert. Ook is er de mogelijkheid dat er vrij silicium ontstaat tijdens de afbraak van siliconen in de fagocyten (British Journal of Plastic Surgery, april 1992).

Er is geopperd dat siliconen het afweersysteem zozeer op gang brengen dat de afweer gericht raakt op de eigen bindweefselcellen. Siliconen zouden dus een "adjuvant' effect hebben op het ontstaan van auto-immuunziekten ("human adjuvant disease'). In de medische literatuur wordt daarom herhaaldelijk de vraag gesteld of inwendige siliconen borstprothesen een autoimmuunziekte kunnen uitlokken. Wereldwijd zijn er enkele miljoenen vrouwen die een siliconen borstprothese dragen (in Nederland naar schatting 20 tot 30 duizend). Toch zijn er slechts enkele tientallen gevallen beschreven van auto-immuunziekte bij dergelijke vrouwen. Dat aantal is zo gering dat daaruit geen wetenschappelijke conclusies kunnen worden getrokken. Erg waarschijnlijk is het verband in ieder geval niet. Toch zijn er vorig jaar door enkele vrouwen met een siliconen borstprothese, die aan een auto-immuunziekte leden, processen aangespannen tegen de grootste fabrikant van deze implantaten, Dow Corning Wright.

Borstkanker

Er is ook geopperd dat weggelekte siliconen het risico op borstkanker zouden vergroten. Uit een bevolkingsonderzoek in Alberta, Canada, blijkt dat er wat dat betreft geen reden tot ongerustheid is. Bij een vergelijking van 11.670 vrouwen met een borstprothese met een vergelijkbare controle groep bleek dat de frequentie van borstkanker bij de eerste groep de helft lager was. Wellicht hebben vrouwen met kleine borsten een verlaagd risico op borstkanker ("The New England Journal of Medicine' van 18 juni). Uit onderzoek bij ratten is gebleken dat siliconen bindweefselkankers (sarcomen) kunnen opwekken. Uit een ingezonden brief in het maartnummer van "Plastic and reconstructive surgery' blijkt echter dat volgens de cijfers van het Amerikaanse "National Cancer Institute' tussen 1973 en 1986 het aantal geregistreerde borstsarcomen min of meer gelijk is gebleven. Siliconen borstprothesen leiden dus niet tot een waarneembare toename van dat type kanker. De vraag is natuurlijk wel of je op die wijze een klein aantal extra kankers op kunt sporen.

Alles bij elkaar is er dus nog veel onduidelijkheid over siliconen borstprothesen. Wel kun je stellen dat het gevaar op complicaties bij deze implantaten niet erg groot is, anders waren er na dertig jaar en miljoenen implantaten allang problemen geweest. Bovendien worden siliconen ook gebruikt in tientallen andere medische toepassingen. Suikerziekte- en nierdialysepatiënten krijgen via injectiespuiten en dialyse-apparatuur aanzienlijke hoeveelheden siliconen binnen. Toch is er nooit een ziekte bij deze patiënten gerapporteerd die verband zou kunnen houden met siliconen. Het is overigens erg merkwaardig dat de FDA al deze andere toepassingen van siliconen geheel buiten beschouwing laat, zoals ook gewrichts-, hartklep-, bloedvat- en ooglensprothesen, pacemakers en hechtmaterialen. Ook bij de bereiding van voedingsmiddelen en kosmetica wordt op grote schaal gebruik gemaakt van siliconenmateriaal. Verder zijn met fysiologisch zout gevulde borstprothesen niet verboden, hoewel deze prothese ook uit een siliconenzakje bestaat.

Vermoedelijk is het de onrust van de processen tegen Dow Corning Wright die voor de FDA de aanleiding is om zo onverwachts de siliconen borstprothesen te verbieden. Voortaan mogen deze borstprothesen in de Verenigde Staten alleen binnen een gecontroleerd klinisch onderzoek worden toegepast bij vrouwen waarbij een borst geamputeerd werd. De patiënten moeten zich daarbij ook na de implantatie regelmatig blijven melden voor controle.

De FDA zaait met haar beleid erg veel onrust, maar noemt de beslissing onontkoombaar. In Nederland is door de Geneeskundige Hoofdinspectie van de Volksgezondheid op 24 januari van dit jaar een voorlopig advies uitgevaardigd. Daarin stond dat siliconen borstprothesen hier niet verboden werden, zolang de FDA haar beslissing niet had toegelicht. Nu dat gebeurd is ziet het ministerie geen aanleiding om dit advies te wijzigen. In Nederland blijven siliconen borstprothesen dus verkrijgbaar voor een ieder die dat wil.

Na implantatie van een siliconen borstprothese wordt deze door bindweefsel afgekapseld. Een veel voorkomende complicatie is een samentrekken en verkalken van dit bindweefsel waardoor de borsten vast worden en van vorm veranderen.

Dr. P.J. Vuursteen, plastisch chirurg aan het Academisch Ziekenhuis van de Vrije Universiteit noemt deze complicatie naar de vulkaanachtige vorm van de borst na verwijdering van het implantaat, het "Krakatau syndroom'. Krakatau is tegelijk een klanknabootsing voor het krakende geluid dat het verkalkte implantaat oplevert bij betasten (British Journal of Plastic Surgery, januari 1992). Om afkapseling tegen te gaan worden tegenwoordig wel implantaten met een ruw siliconen omhulsel gebruikt.

Tekening: Na implantatie van een siliconen borstprothese wordt deze door bindweefsel afgekapseld. Een veel voorkomende complicatie is een samentrekken en verkalken van dit bindweefsel waardoor de borsten vast worden en van vorm veranderen.

Dr. P.J. Vuursteen, plastisch chirurg aan het Academisch Ziekenhuis van de Vrije Universiteit noemt deze complicatie naar de vulkaanachtige vorm van de borst na verwijdering van het implantaat, het "Krakatau syndroom'. Krakatau is tegelijk een klanknabootsing voor het krakende geluid dat het verkalkte implantaat oplevert bij betasten (British Journal of Plastic Surgery, januari 1992). Om afkapseling tegen te gaan worden tegenwoordig wel implantaten met een ruw siliconen omhulsel gebruikt.