Hartpatiënten moeten geen vernieuwde Sinaspril slikken

"De vanouds bekende kinderpijnstiller Sinaspril is er nu ook op basis van paracetamol". Dit bericht stuurde de geneesmiddelenfabrikant Nicholas-Mepros vorig jaar naar alle apothekers. Onder de merknaam Sinaspril worden nu dus twee middelen op de markt gebracht: het nieuwe Sinaspril paracetamol en het al bestaande Sinaspril acetylsalicylzuur (dezelfde stof als in aspirientjes).

Tot welke merkwaardige complicaties een dergelijke ongewijzigde merknaam voor een heel nieuw middel kan leiden blijkt uit het Geneesmiddelenbulletin van april. Een huisarts schrijft daarin dat zij al jaren Sinaspril voorschreef aan een patiënt die last had van kleine stolseltjes in de hersenvaten. Met de lage dosis acetylsalicylzuur in Sinaspril kon het klonteren van de bloedplaatjes worden tegengegaan. Tot haar verbazing werd haar onlangs door de apotheker gevraagd of het wel de bedoeling was dat haar patiënt paracetamol kreeg.

Er bestaat nog wel Sinaspril met acetylsalicylzuur maar dat is uitsluitend verkrijgbaar als dat op het recept is aangegeven. Voor de gewone pijnstiller heeft de fabrikant het acetylsalicylzuur in Sinaspril vervangen door paracetamol omdat er mogelijk een verband bestaat tussen acetylsalicylzuur en het syndroom van Reye, dat bij kinderen als complicatie na waterpokken, griep en dergelijke virusziektes kan ontstaan. In 1986 kwam deze zeldzame, maar vaak dodelijke hersenaandoening voor het eerst in de publiciteit. Vanaf 1990 moet er op de bijsluiter van middelen met acetylsalicylzuur gewaarschuwd worden voor deze complicatie. Vermoedelijk is hierdoor de omzet in Sinaspril zo gedaald dat de fabrikant besloten heeft het acetylsalicylzuur te vervangen door paracetamol.

Normaal gesproken had Sinaspril met paracetamol onder een nieuwe naam op de markt gebracht moeten worden. Nicholas-Mepros wilde echter het bekende Sinasprilletje niet kwijt raken. De fabrikant verklaarde daarom dat het nieuwe middel in werking gelijk was aan het oude. Volgens het Besluit registratie geneesmiddelen mag dan de oude naam ongewijzigd gehandhaafd blijven. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stemde daarmee in.

Het Geneesmiddelenbulletin haalt de goedkeuring van de ongewijzigde naam voor Sinaspril met paracetamol volledig onderuit. Niet alleen is het twijfelachtig of de pijnstillende werking wel precies gelijk is, maar bovendien ontbreekt bij paracetamol het stollingsremmende effect van acetylsalicylzuur helemaal.

Verder vertonen de twee stoffen zeer verschillende bijwerkingen: acetylsalicylzuur irriteert het maagslijmvlies, terwijl paracetamol bij overdosering bloedafwijkingen en leverbeschadiging kan veroorzaken.

Het Geneesmiddelenbulletin vindt daarom dat het registratiebesluit voor geneesmiddelen zodanig veranderd moet worden dat het niet langer mogelijk is om bij verandering van de samenstelling de oude naam te handhaven.

Veel beter zou het natuurlijk zijn als artsen altijd de naam van de werkzame stof zouden gebruiken en niet de merknaam.