Kruistocht tegen borstprothesen met silicone-gelei; In Nederland 20.000, in de VS twee miljoen vrouwen met prothese

DEN HAAG, 10 APRIL. De internationale beroepsgroep van plastisch chirurgen heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration - een controle-orgaan van de overheid - gevraagd zo snel mogelijk de gegevens beschikbaar te stellen op grond waarvan de aanbeveling is gedaan voorlopig geen borstprothesen meer te implanteren. Het gaat om produkten die zijn gevuld met silicone-gelei.

De FDA raadde de Amerikaanse artsen begin januari aan niet meer met die implantaten te werken en heeft dat advies in februari voor onbepaalde tijd verlengd. Daardoor is ook in Europa veel onrust ontstaan bij vrouwen die met zo'n prothese rondlopen. Nog altijd is immers niet duidelijk wat de wetenschappelijke achtergrond van dit advies is en de FDA heeft tot op heden geweigerd inzage te geven. De Nederlandse plastisch chirurgen confereren morgen in Amsterdam met collega's uit Amerika, België, Frankrijk en Duitsland over dit onderwerp.

Silicone borstprothesen worden sinds 1960 gebruikt. In tien tot twintig procent van de gevallen gaat het om vrouwen bij wie na constatering van kanker één of twee borsten zijn geamputeerd. Bij de overige vrouwen is het te doen om vergroting van de natuurlijke contouren. “Andere eenvoudige, effectieve en duurzame methoden zijn er niet,” zegt de Haagse plastisch chirurg dr. J.D. Efting Dijkstra. “Het implantaat bestaat uit een zakje dat is gevuld met silicone-gel of fysiologisch water. Beide vullingen hebben voor- en nadelen, maar de FDA heeft het uitsluitend voorzien op de zakjes silicone-gel, die cosmetisch het beste resultaat bieden.”

In Nederland hebben in de loop van die dertig jaar ruim 20.000 vrouwen inwendige borstprothesen gekregen, in de Verenigde Staten zo'n twee miljoen. Bij deze aantallen zou op een termijn van dertig jaar duidelijk moeten zijn of deze prothesen een verhoogde kans op borstkanker geven. Dat is nooit gebleken. Wel wordt in een aantal gevallen geconstateerd dat rond de prothesen bindweefselkapsel ontstaat, dat de borst abnormaal rond en stevig maakt. Vrouwen geven daaraan in de praktijk echter de voorkeur boven de situatie van voorheen, stelt Efting Dijkstra.

In 1969 werd in Japan nagegaan of paraffine, vloeibare silicone of aanverwante stoffen een stoornis van het afweerapparaat - in dit geval een zogeheten auto-immuunziekte - zouden veroorzaken. Efting Dijkstra: “Ook dat is, getuige herhaaldelijk gedaan onderzoek nooit objectief en overtuigend aangetoond.”

Silicone implantaten worden sinds 1952 in de geneeskunde gebruikt, bijvoorbeeld als gewrichts-, klep-, vaatwand-, testikel- en ooglensprothese, in pace-makers en hechtmaterialen. Injectienaalden zijn bedekt met silicone, de stof komt voor in drinkwater, in voedingsmiddelen en wordt als omhulsel gebruikt bij tabletten en capsules. Het is daarom eigenaardig dat de FDA alleen borstprothesen op de korrel neemt.

In Amerika is het in elk geval voorgoed afgelopen met de silicone-gelprothese. Het is inmiddels uit de markt genomen. De ervaring leert dat voor produkten die zo'n oplawaai hebben gekregen geen toekomst meer bestaat. Het "moratorium' zou in eerste instantie slechts 45 dagen duren, maar werd om onbekende reden verlengd, wat als een definitief nekschot wordt gezien.

De grootste fabrikant van deze prothesen, Dow Corning Wright Corporation, heeft de FDA de afgelopen jaren voorzien van een dossier over het produkt dat meer dan 100.000 pagina's informatie bevat. Amerikaanse vrouwen die het toch willen zullen daarvoor naar een exotisch Caraïbisch eiland moeten.

De kruistocht tegen de borstprothesen begon eigenlijk al in 1988 toen het "Ralph Nader Imperium' via Dr. Sidney Wolfe's Public Citizen Health Research Group een lobby begon voor een verbod. Die laatste club blijkt nu complete handleidingen te verhandelen voor 750 dollar per stuk aan advocaten die namens een cliënte de fabrikanten van deze produkten aanklagen. En die manier van procederen loont, want in de VS krijgt de advocaat een derde deel of meer van de toegewezen schadevergoeding. Daar komt bij dat wie de zaak verliest niet opdraait voor de proceskosten. Deze aanpak heeft inmiddels zo gretig om zich heen gegrepen, dat de Association of Trial Lawyers of America nu een Breast Implant Litigation Group heeft opgezet.

In december van het vorig jaar was er het eerste succes voor advocaat Dan Bolton, die een jury in Californië wist te overtuigen van de ramp die zijn cliënte door Dow was aangedaan. De over haar auto-immuunziekte klagende patiënte mocht 7,3 miljoen dollar tegemoet zien en het bedrijf diende 2,43 miljoen dollar uit te keren aan de advocaat. Het eigenaardige aan de zaak was dat de artsen van de vrouw verklaarden dat ze al aan de ziekte leed vóórdat de prothesen werden geïmplanteerd.

Dit type advocaten doet volgens Amerikaanse commentatoren echter aan kansberekening. Op enig moment moet een jury wel de kant kiezen van een sympathieke klaagster. Het bewijs dat de advocaat had aangevoerd had ook niets wetenschappelijks, maar betrof "een vondst' in de archieven van het bedrijf. Op een bewaard memo'tje werd gerept van de mogelijke wenselijkheid om een bepaalde bijwerking nader te onderzoeken, waarmee de schuld van het bedrijf vaststond. Of de uitspraak van de jury overeind blijft in hoger beroep, is overigens niet zeker.

Naar aanleiding van deze uitspraak heeft de FDA het moratorium afgekondigd en sedertdien is het voor dit soort advocaten prijsschieten. Amerika lijdt aan hyperlexis, en als gevolg daarvan zou Dow Corner Wright wel eens het eerste bedrijf kunnen zijn dat een produkt van de markt haalt, enkel omdat proceskosten de winst verre overstijgen.

Een voorname rol in de "silicone-story' speelt Salvador Liccardo, een advocaat die in 1969 al eens 1,25 miljoen dollar schadevergoeding voor zijn cliënte en zichzelf wist los te peuteren omdat de "pil' die zij gebruikte blindheid had veroorzaakt. Liccardo heeft inmiddels negentig dames verzameld met silicone-implantaten voor wie hij naar de rechter stapt. Nog eens honderd staan op de lijst. In een artikel in Recorder vertelt hij hoe hij op zoek was naar een strategische medestander in deze zaken. Hij vond hem: de heer Thomas Talcott, die tot 1976 bij Dow Corning Wright heeft gewerkt en nu als betaald getuige-deskundige wil optreden. En Liccardo is niet de enige advocaat die gouden tijden tegemoet ziet. Op de dag dat het moratorium werd afgekondigd bracht een advocaat uit Houston vijftig identieke zaken aan. Volgens de advocaten liggen er voor de cliënten en hen zelf miljarden in het verschiet. Het kantoor Shevick and Ravich werft vermeende slachtoffers per advertentie. De advocaat van Dow Corning Wright meent dat er voor hem weinig eer meer te behalen valt, want in de rechtszaal speelt nu geen degelijk, wetenschappelijk gefundeerd argument een rol, maar alleen "junk science'.

“Wij zijn geen pleitbezorger van deze silicone-borstprothesen en dat willen we ook niet zijn,” zegt Efting Dijkstra. “Wat wij wel bepleiten is dat een operatie die de afgelopen dertig jaar bij vele duizenden vrouwen tot grote tevredenheid is uitgevoerd, niet lichtvaardig uit het behandelingsarsenaal wordt geschrapt. Want voor veel vrouwen is er geen alternatief.”