Crisisteam WVC buigt zich over vragen medicijn; Toevoegennieuwe bijsluiter is 'uiterst correcte actie'

RIJSWIJK, 28 okt. Als zaterdagavond op het departement van WVC enkele Chinese maaltijden worden binnengebracht voor de leden van het 'crisisteam' hebben al enkele tientallen artsen gebeld met vragen. Het gaat over de brief die zij 's ochtends hebben gekregen van de hoofdinspecteur van de volksgezondheid voor de geneesmiddelen, de apotheker P. H. Vree, en van zijn collega W. J. Chr. van Gestel, arts en geneeskundige hoofdinspecteur van de volksgezondheid, over het middel tegen huidziekten, Neotigason, dat gevaar kan opleveren voor zwangere vrouwen.

Crisisteam WVC buigt zich over vragen medicijn

Op computers worden per trefwoord 'antwoordblokjes' in het scherm getoverd. Wat te doen bij borstvoeding, om welke leeftijden gaat het, lopen mannen ook gevaar? Elke paar jaar ziet het departement zich wel een keer genoodzaakt zo'n crisiscentrum in te richten. Als de specialisten staken bijvoorbeeld, of wanneer het slaapmiddel Halcion op een golf van publiciteit wordt afgevoerd.

De narigheid rondom Neotigason (leverbaar in capsules met 10 of 25 milligram acitretine), dat wordt gegeven aan patienten met hardnekkige vormen van psoriasis of andere huidaandoeningen, diende zich vorige week dinsdag aan. Hoffmann-La Roche in Mijdrecht was door het moederbedrijf in het Zwitserse Bazel gealarmeerd na een onderzoek onder dertig patienten die het middel al enige tijd gebruiken. Uit onderzoek van bloedmonsters uit verscheidene ziekenhuizen was gebleken dat in het lichaam uit Neotigason mogelijk een molecuul ontstaat, dat veel verdergaande voorzorgsmaatregelen nodig maakt. Welk molecuul het precies is denkt de fabrikant binnen enkele weken te kunnen achterhalen, maar vermoedelijk is het een stof die erg lang in het lichaam blijft en, net als Neotigason dat echter snel uit het lichaam verdwijnt, teratogeen is: dat wil zeggen dat een foetus er ernstig door kan worden beschadigd.

Behalve in Nederland is Neotigason inmiddels in Belgie, Frankrijk, Denemarken, Finland en Oostenrijk op de markt. Ook daar gaan de verpakkingen nu terug voor een nieuwe bijsluiter. 'Een uiterst correcte actie', zegt dr. C. de Visser, directeur van het college ter beoordeling van geneesmiddelen. 'Het zou ernstig zijn als ze het verzwegen hadden.'

Het college en de inspecties hebben Roche gevraagd wat de fabrikant van plan was te ondernemen. De wet geeft het bedrijf daarvoor 24 uur de tijd. Roche liet weten te willen overgaan tot een zogenoemde 'recall procedure'. Alle apothekers krijgen in dat geval een envelop met daarop een oranje hand, die groothandelaren en apothekers meteen duidelijk maakt dat er met een of ander middel iets ernstig mis is.

'Wij zaten toen met het probleem wat wij met het preparaat moesten doen. Voordat we Neotigason zouden schrappen van de registratielijst, zouden we eerst een hoorzitting met de fabrikant moeten beleggen', zegt De Visser. Donderdagochtend overlegden de inspectie en het college daarom met vertegenwoordigers van Roche Nederland en twee experts uit Bazel. 'Daar werd het verhaal over het onderzoekschromatogram toegelicht. Probleem bij het schrappen is dat de werkzaamheid van Neotigason bij dergelijke ernstige huidaandoeningen absoluut buiten kijf is, ook al heeft het veel bijwerkingen. Je moet de afweging maken: kun je het patienten aandoen hen zo'n middel te ontnemen?'

Besloten werd om niet te schrappen, maar de 'recall-procedure' te beginnen. Belangrijkste wijziging is dat er in de nieuwe bijsluiter op wordt gewezen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd opnieuw twee jaar na het stoppen met de kuur een effectieve contraceptie moeten hebben, in plaats van de twee maanden zoals vorig jaar bij registratie werd bevolen. Vrijdag stuurde WVC meer dan 10.000 brieven de deur uit om huisartsen, gynaecologen, dermatologen, verloskundigen, apothekers, ziekenhuisapothekers en directies van ziekenhuizen van de ontwikkelingen op de hoogte te stellen.

Niet bekend