Bloedtransfusiedienst vreest gevolgen open grenzen

AMSTERDAM, 25 sept. De Nederlandse bloeddonor heeft de vrijwel waterdichte garantie dat zijn bloed in Nederland een nieuwe bestemming krijgt. En wie in een Nederlands ziekenhuis een bloedtransfusie krijgt, kan er zeker van zijn dat er Nederlands bloed door zijn aderen gaat stromen. In 1992 gaan de Europese grenzen echter open ook voor bloed en bloedprodukten. Enkele beschermende wettelijke maatregelen rond Nederlandse bloedprodukten zullen dan vervallen. 'De vraag of de Nederlandse bloeddonor ook nog bloed geeft als dat in Duitsland of Frankrijk wordt gebruikt moet heel goed worden geanalyseerd, ' zegt directeur prof. dr. E. J. Ruitenberg van het Centraal Laboratorium van de Bloedtransfusiedienst (CLB) van het Rode Kruis in Amsterdam. Het CLB koopt van de regionale bloedbanken die in alle grote steden bloedplasma inzamelen het bloedserum. Dat is de vloeistof die overblijft als de bloedcellen (witte, rode en bloedplaatjes) uit het donorbloed zijn verwijderd. De bloedcellen worden door de bloedbanken lokaal bewaard voor bloedtransfusies. Het CLB bereidt uit het ingezamelde bloedserum een aantal geneesmiddelen en diagnostische preparaten. Belangrijke produkten zijn albumine, nodig voor de behandeling van shocks, verbrandingen en ernstige bloedingen, en bloedstollingsfactor VIII, waarmee hemofiliepatienten in leven kunnen blijven. Zij missen die stof in hun bloed, waardoor het niet kan stollen.

De Nederlandse bloedmarkt is afgeschermd door twee wetsartikelen die in 1992 vervallen. Ruitenberg: 'Die twee artikelen houden in dat geneesmiddelen die uit bloed zijn bereid bij de toelating niet alleen wordt beoordeeld op hun veiligheid, maar dat ook wordt beoordeeld of ze nodig zijn. Bij normale geneesmiddelen gebeurt dat niet. Iedere fabrikant krijgt een nieuw geneesmiddel in Nederland geregistreerd als hij aantoont dat het werkt. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen kijkt niet of het nodig is. De markt voor Nederlandse bloedprodukten is dus wettelijk afgegrendeld.' Het CLB is de enige toegelaten producent voor bloedprodukten bereid uit bloedplasma. De monopoliepositie wordt niet uitgebuit door woekerprijzen te vragen. Het CLB is een not-for-profit-organisatie, die met vastgestelde prijzen werkt voor aankoop van plasma en verkoop van bloedprodukten.

Het gesloten systeem raakte lek toen in 1986 een farmaceutische industrie albumine (het grote bulkprodukt van het CLB) als geregistreerd geneesmiddel op de Nederlandse markt mocht brengen omdat het niet uit bloed, maar uit placenta's was bereid. Ruitenberg: 'Het nieuwe placenta-albumine was eenderde goedkoper dan het albumine van het CLB en heel wat ziekenhuizen voelden zich uit kostenoverwegingen gedwongen over te schakelen. Onze omzet daalde in 1988 bijvoorbeeld 25 procent.' Dat scheelde het CLB miljoenen aan inkomsten. Na veel onderhandelingen met de bloedbanken heeft het CLB per juli van dit jaar haar albumineprijs verlaagt. De bloedbanken krijgen nu echter ook minder voor het plasma dat ze leveren. Het hele prijzensysteem is op de helling geweest. Voor het stollingsmiddel factor VIII dreigt iets soortgelijks. Twee farmaceutische industrieen komen binnen enkele jaren op de markt met menselijk factor VIII dat door genetisch veranderde cellen wordt geproduceerd. Ook hier gelden geen beperkende voorwaarden voor toelating op de Nederlandse markt. Het biotechnologische factor VIII is wel een bloedeiwit, maar is niet uit bloed bereid. Ruitenberg: 'Van onze omzet zit 35 miljoen in factor VIII. Een biotechnologisch produkt kan weliswaar goed en veilig zijn, maar is een nieuwe bedreiging voor het systeem van Nederlandse bloedvoorziening.' Het CLB heeft geprobeerd zelf biotechnologisch factor VIII te maken. Een samenwerkingsverband met Gist-brocades strandde echter.

Ruitenberg: 'De gisten bleken geen goede producenten van het factor VIII te zijn. Op ons laboratorium ontwikkelen we nu andere produktiemethoden. Maar eigenlijk moeten we eerst een veel principielere vraag beantwoorden: willen wij wel af van het uitgangspunt dat we onze bloedprodukten alleen uit bloed maken. Als we niet langer bloed als grondstoffen gebruiken vervalt daarvoor onze speciale, beschermde wettelijke positie en worden we eigenlijk een gewone geneesmiddelenfabrikant. Dat valt nauwelijks te rijmen met de stichtingsvorm die we nu hebben en met het not-for-profit-beginsel dat we aanhangen. Per slot van rekening is ons bestaan nu gebaseerd op donoren die gratis bloed afstaan en zoveel geven dat de Nederlandse markt zelfvoorzienend is. Dat laatste is een heel belangrijke verworvenheid. Er zijn een aantal Europese landen die niet zelfvoorzienend zijn en commercieel bloed moeten importeren: Duitsland, Italie, Spanje. De kwaliteit is dan minder. In Italie en Spanje zijn 60 tot 70 procent van de hemofiliepatienten, die factor VIII gebruiken en vaak bloedtransfusies nodig hebben, met het AIDS-virus besmet geraakt. In Nederland is dat 15 procent. Dat is nog dramatisch, maar het geeft wel een kwaliteitsverschil aan.' De onzekerheid rond de open Europese grenzen, de bedreiging van de nieuwe biotechnologische produktiemethoden voor bloedeiwitten en de ondermijning van de niet-commerciele infrastructuur hebben de twintig Europese instituten voor de verwerking van plasma afgelopen zomer samengebracht in de European Plasma Fractionation Association (EPFA). De medisch directeur van het CLB, prof. dr. W. G. van Aken, is president van de vereniging. De EPFA zal streven naar een gemeenschappelijke markt van kwalitatief hoogwaardige bloedprodukten. Hoe dat precies vorm krijgt is nog onbekend. Blijft het Duitse bloed echt in Duitsland? Ruitenberg: 'Precieze afspraken daarover zijn er nog niet. Ook de overheden moeten daarbij betrokken zijn. We willen allereerst dat de overheden doordrongen raken van het probleem.

De EPFA wil partij zijn in de registratie van nieuwe geneesmiddelen die met bloed verband houden. De organisatie wil de onderzoekkracht bundelen om nieuwe produkten te ontwikkelen en op termijn willen we praten over herallocatie van de produktie.'

    • Wim Köhler