'Bijwerkingen' werden slaapmiddel noodlottig

RIJSWIJK, 8 aug. De Halcion-affaire heeft elf jaar geduurd en is nog niet voorbij, al is het middel opnieuw geregistreerd. Er lopen nog schadeclaims bij het Hof in Arnhem, dat van drie deskundigen uitsluitsel wil krijgen over mogelijke bijwerkingen. Daartoe moeten patientendossiers worden geopend uit de jaren zeventig, die de fabrikant nooit te zien heeft gekregen.

De affaire begon in het voorjaar van 1979, toen in ons land ernstige bijwerkingen werden gemeld. De Haagse psychiater C. van der Kroef zou erover publiceren in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde. Het artikel en zijn optreden op televisie, de avond voor publicatie, leidden tot ruim 250 krante-artikelen. In Nederland en Vlaanderen liep de omzet van Halcion dramatisch terug, in Wallonie gebeurde niets.

Het Bureau Bijwerkingen van het ministerie van volksgezondheid en milieu-hygiene schreef 22.000 artsen aan om bijwerkingen te melden. Fabrikant Upjohn vond dat wetenschappelijk onverantwoord, maar het departement kreeg binnen een maand 600 meldingen. Voor de publiciteitsgolf waren er dertig meldingen geweest, waarvan 23 door Van der Kroef. De minister verbood de verkoop van Halcion voor een half jaar.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bepaalde dat tabletten van een halve en een hele milligram niet meer mochten worden verkocht. De fabrikant had het zwaarste tablet zelf al uit de handel genomen. Dit was geproduceerd omdat er veel vraag naar was in psychiatrische ziekenhuizen. Ook huisartsen bleken het echter geregeld voor te schrijven.

Het college oordeelde dat Halcion potentieel zeer schadelijk was, gezien frequentie, ernst en karakter van de door Van der Kroef en de andere artsen beschreven bijwerkingen. Alleen tabletten van een kwart milligram mochten nog worden voorgeschreven.

Upjohn maakte bezwaar tegen het van de markt halen van tabletten van een halve milligram en tegen de voorgestelde nieuwe bijsluitertekst, waarin achttien ernstige bijwerkingen moesten worden vermeld. Die bijwerkingen kwamen volgens de fabrikant zelden voor en bovendien binnen de gehele groep benzodiazepinen zoals valium, librium, mandrax en mogadon. Dat mocht echter niet in de tekst worden opgenomen. Upjohn won in 1985 een procedure bij de Raad van State, die bepaalde dat het college onzorgvuldig had gehandeld.

Intussen registreerden vrijwel alle westerse landen Halcion, in sterkten van een kwart tot een achtste milligram. 'De situatie in Nederland was uniek', zegt Vandenbossche. 'We mogen toch niet aannemen dat de gehele wereld tijdens die registraties met de ogen toe heeft gezeten.' De fabrikant zegt nu over 117 gecontroleerde wetenschappelijke onderzoeken naar Halcion te beschikken waarbij meer dan 6.600 patienten betrokken zijn geweest. Na 40 miljoen 'patientenmaanden' ervaring met het middel is gebleken dat nergens ter wereld zulke ernstige bijwerkingen als in Nederland aan het eind van de jaren zeventig zijn gesignaleerd. Alleen Luxemburg heeft in 1979 na de affaire in Nederland de verkoop stopgezet, maar liet het middel tien jaar geleden na bestudering van het wetenschappelijk materiaal opnieuw en zonder beperkingen toe.